Vaksin AstraZaneca Ditangguhkan, BPOM: Kami Evaluasi Vaksin-vaksin Lainnya

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan menunda penggunaan vaksin Astrazeneca menyusul munculnya kasus pembekuan darah pasien di beberapa negara.

BPOM menyebutkan, keputusan waktu penundaan ini menunggu konfirmasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) dan The Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) terkait keamanan vaksin dari Inggris tersebut.

“Harapannya dalam waktu tidak terlalu lama,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Senin 15 Maret.

Dia mengungkapkan pihaknya telah memiliki dossier (berkas) dari WHO terkait vaksin Astrazeneca, sehingga bisa mengetahui sampai masalah keamanan vaksin tersebut. 

Penny juga menegaskan nomor batch Astrazeneca yang ditangguhkan penggunaannya di sejumlah negara Uni Eropa (UE) berbeda dengan nomor batch Astrazeneca yang masuk ke Indonesia lewat jalur multilateral.

“Namun demikian untuk kehati-hatian kami masih dalam proses komunikasi dengan WHO dan SAGE. Hasil komunikasi akan dibahas tim lintas sektor dan Kementerian Kesehatan untuk pengambilan keputusan penggunaan Astrazeneca dalam program vaksinasi nasional,” kata Penny.

BPOM sudah melakukan evaluasi menyeluruh atas vaksin Astrazeneca. Dia menyebut vaksin Astrazeneca masuk ke Indonesia lewat dua jalur yaitu skema multilateral GAVI/Covax Facility dan skema bilateral. 

Untuk jalur multilateral, kata Penny, vaksin Astrazeneca yang diterima Indonesia sudah mendapatkan emergency use listing (EUL) diikuti emergency use authorization (EUA) dari WHO.

Penny memaparkan, WHO awalnya memberikan EUL, namun BPOM tidak langsung menerima begitu saja dan mendesak lembaga kesehatan PBB itu agar tetap memberikan EUO. 

BPOM, sambungnya, telah berkomunikasi dan mendesak untuk memberikan UEA sehingga akhirnya mendapatkan confidentiality agreement (perjanjian kerahasiaan) terkait berkas vaksin.

“Dengan confidentiality agreement tersebut, kami melakukan evaluasi secara menyeluruh seperti vaksin-vaksin lainnya, baru kami memberikan emergency use authorization pada 22 Februari 2021,” kata Penny.

Sebelumnya dalam rapat yang sama, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyatakan menunda penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia sembari menunggu hasil penelitian Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Saat ini, kata Budi, WHO bersama Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Inggris), dan European Medical Authority tengah memeriksa sejumlah efek samping seperti pembekuan darah dalam kasus penggunaan vaksin buatan Oxford itu.

"Sampai sekarang WHO masih meneliti, kita juga terima dari MHRA itu BPOM- nya UK, dan EMA itu European Medical Authority, mereka sekarang belum mengonfirmasi apakah ini ada korelasinya karena vaksin atau tidak," ujar Budi Gunadi.

Sejauh ini, kata Menkes Budi, informasi beberapa kasus pembekuan darah tidak disebabkan oleh vaksin AstraZeneca melainkan oleh kejadian lain. Namun, Kemenkes bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sepakat menyatakan penundaan sementara penggunaan AstraZeneca.

"Untuk konservatismenya BPOM menunda dulu implementasi AstraZeneca sambil menunggu konfirmasi WHO, mudah-mudahan dalam waktu singkat bisa keluar, karena ada expired periodenya di akhir Mei,” katanya.