Lewati Uji Klinik di Inggris dan India, BPOM Klaim Efikasi Covovax Mencapai 88,9 Persen untuk Lansia

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengklaim, dosis lengkap vaksin Covovax memiliki efikasi hingga 88,9 persen bagi kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris.

"Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua," ujar Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui siaran pers yang diterima di Jakarta, Antara, Kamis, 18 November. 

Dari pengamatan selama sepekan pada aspek khasiat atau efikasi Covovax dosis lengkap dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar 89,7-90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan. Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang hingga berat berkisar 86,9-100 persen.

Dari aspek keamanan, kata Penny, kejadian efek samping yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen), tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5-19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7-17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4 persen).

Penny mengatakan aspek mutu dan pemenuhan standar produksi telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional, mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), United States Food and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

Vaksin Covovax menjadi vaksin COVID-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari BPOM.

Vaksin buatan Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII) itu merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," katanya.

Dari hasil evaluasi tersebut, kata Penny, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari.