BPOM Rilis Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 AstraZeneca

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EAU) terhadap vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia.

“Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin, maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency used authorization pada tanggal 22 Februari dengan nomor EUA 215810143A1,” kata Juru Bicara Vaksin COVID-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Jumat, 19 Maret.

Dikeluarkan UEA tersebut, sambung dia, didasari proses evaluasi demi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin asal Inggris itu. 

Proses tesebut, sambung Lucia, telah dilakukan bersama dengan tim ahli dari Komite Nasional Penilai Obat, The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), dan sejumlah ahli lainnya.

Hasil evaluasi terhadap uji klinis penyuntikan vaksin AstraZeneca sebanyak dua kali dengan interval 8-12 minggu pada total 23.745 subjek, vaksin ini berjalan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. “Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan atau sedang atau grade 1 dan 2,” ujar Lucia.

Reaksi yang sering dilaporkan adalah seperti nyeri saat ditekan, panas kemerahan, dan gatal serta pembengkakan. “Serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, malese, panas, meriang, dan nyeri sendi,” jelasnya.

Lebih lanjut, vaksin AstraZeneca juga dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia. Lucia memaparkan, rata-rata titer antibodi atau antibodi geometri setelah dosis kedua pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia sebanyak 21 kali.

Sementara untuk efikasi, dua dosis standar pemberian vaksin AstraZeneca mencapai 62,1 persen. “Hasil ini secara umum memenuhi syarat, terdapat beberapa syarat yang harus diupdate terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang,” ungkapnya.

Adapun vaksin AstraZeneca dikemas dus berisi 10 file dengan volume 5ml dan setiap file dapat digunakan untuk 10 dosis vaksin dan berbasis platform non-replicating file vector yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca.