Vaksin COVID-19 Buatannya Efektif untuk Anak 6 Bulan - 5 Tahun, Moderna Menanti Pengesahan Regulator

JAKARTA - Moderna Inc., mengatakan pihaknya menanti pengesahan regulator terkait vaksin COVID-19 pada anak-anak di bawah 6 tahun, berdasarkan data yang menunjukkan bahwa vaksin itu menghasilkan respons kekebalan yang serupa dengan orang dewasa dalam uji klinisnya, Rabu.

Varian Omicron dari COVID-19 dominan selama uji coba pediatrik Moderna, dan pembuat obat itu mengatakan dua dosis sekitar 38 persen efektif dalam mencegah infeksi pada anak berusia 2 hingga 5 tahun, serta 44 persen efektif untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga di bawah 2 tahun.

Dikatakan, angka-angka ini konsisten dengan efektivitas yang lebih rendah terhadap Omicron, yang terlihat pada orang dewasa yang telah menerima dua dosis vaksinnya.

Vaksin Moderna bisa menjadi suntikan resmi pertama untuk anak di bawah usia 5 tahun di Amerika Serikat, dan banyak orang tua dari anak kecil telah menunggu vaksin.

Sementara, vaksin yang dibuat oleh Pfizer Inc., dan BioNTech SE dari Jerman diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 5 tahun ke atas. Tetapi, hasil uji coba mereka untuk anak berusia 2 hingga 4 tahun menunjukkan respons kekebalan yang lebih lemah daripada pada orang dewasa, memaksa uji coba diperpanjang untuk menguji dosis ketiga. Hasil diharapkan pada Bulan April.

"Mengingat perlunya vaksin melawan COVID-19 pada bayi dan anak kecil, kami bekerja sama dengan FDA AS dan regulator secara global untuk mengirimkan data ini sesegera mungkin," kata Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel dalam sebuah pernyataan, melansir Reuters 23 Maret.

Sementara, Dr. Jacqueline Miller, seorang ilmuwan top di Moderna mengatakan kepada Reuters, perusahaan itu "beberapa minggu lagi" dari pengajuan otorisasi untuk kelompok usia di Amerika Serikat, Eropa dan di tempat lain.

Tidak jelas berapa banyak orang tua AS yang akan memvaksinasi anak-anak mereka dalam kelompok usia tersebut. Hanya 27 persen anak berusia 5-11 tahun di negara ini yang divaksinasi lengkap. Sementara, COVID-19 umumnya lebih ringan pada anak-anak daripada orang dewasa.

Tidak ada kasus yang parah dalam percobaan pediatrik Moderna baik untuk vaksin atau peserta plasebo.

Moderna mengatakan vaksin, berjarak empat minggu, umumnya ditoleransi dengan baik pada kelompok usia, dengan sebagian besar efek samping yang dialami ringan atau sedang.

Ukuran dosis yang diuji adalah 25 mikrogram, seperempat dari dosis yang diterima orang dewasa untuk masing-masing dari dua suntikan pertama mereka. Meski, ada beberapa kekhawatiran tentang ukuran dosis.

Sebagai perbandingan, dosis vaksin Pfizer dan BioNTech, yang menggunakan teknologi messenger RNA serupa, adalah 10 mikrogram untuk anak berusia 5 hingga 11 tahun. Mereka sedang menguji 3 dosis mikrogram untuk anak-anak di bawah 5 tahun.

"FDA memang meminta kami untuk mengevaluasi dosis yang lebih rendah dan kami bermaksud melakukannya," terang Miller dari Moderna.

"Namun, kami percaya bahwa data saat ini benar-benar mendukung pemilihan dosis yang telah kami buat dalam kelompok usia ini. Kami yakin dengan dosis yang kami pilih," tandasnya.

Diketahui, vaksin Moderna disetujui oleh FDA untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Tapi, belum disetujui untuk usia 6 hingga 17 tahun di Amerika Serikat, meskipun mendapatkan persetujuan untuk kelompok usia tersebut di Australia, Kanada dan Uni Eropa. Sementara, Inggris dan Swiss telah mengizinkan vaksin untuk digunakan pada anak berusia 12-17 tahun.

Regulator Negeri Paman Sam telah meminta perusahaan untuk lebih banyak data keamanan, dengan FDA juga mengatakan perlu waktu tambahan untuk mengevaluasi risiko jenis peradangan jantung yang disebut miokarditis, setelah vaksinasi pada kelompok usia, efek samping langka yang terutama menyerang laki-laki muda.

Moderna mengatakan, pihaknya berencana untuk memperbarui pengajuan otorisasi penggunaan daruratnya pada anak berusia 12-17 tahun dengan lebih banyak data, serta telah memulai proses untuk anak berusia 6 hingga 11 tahun.

Selain itu, perusahaan juga mengatakan berencana untuk mempelajari dosis booster untuk semua populasi anak, termasuk booster yang menggabungkan vaksin yang dirancang untuk mengatasi varian virus Omicron dengan vaksin COVID-19 aslinya.