Anda Penerima Vaksin COVID-19 Moderna? FDA Sebut Dua Dosis Cukup Kuat Hadapi COVID-19, Tidak Perlu Dosis Ketiga

JAKARTA - Para ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan pada Hari Selasa, vaksin Moderna tidak memenuhi semua kriteria agensi untuk penggunaan dosis ketiga atau dosis penguat vaksin COVID-19, karena dua dosis pertama cukup untuk menghadapi COVID-19.

Dalam dokumen yang dikeluarkan, staf FDA menyebut data vaksin Moderna menunjukkan vaksin dosis ketiga memang meningkatkan antibodi pelindung. Tetapi, perbedaan tingkat antibodi sebelum dan sesudah suntikan tidak berbeda signifikan, terutama mereka yang kadarnya cukup tinggi.

Dokumen tersebut dirilis jelang pertemuan penasihat ahli FDA yang akan digelar akhir pekan ini, untuk membahas pemberian dosis ketiga atau booster vaksin COVID-19. FDA biasanya mengikuti saran para ahlinya, tetapi tidak terikat untuk melakukannya.

Sementara, panel penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) Amerika Serikat akan bertemu minggu depan untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima booster, jika FDA mengizinkannya.

"Ada peningkatan, tentu saja. Apakah itu cukup untuk meningkatkan? Siapa tahu? Tidak ada jumlah standar peningkatan yang diketahui dibutuhkan, dan juga tidak jelas berapa banyak peningkatan yang terjadi dalam penelitian ini," John Moore, profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College di New York, mengatakan dalam sebuah email, mengutip Reuters 13 Oktober.

Moderna diketahui sedang mencari otorisasi untuk dosis booster 50 mikrogram, setengah dari kekuatan vaksin asli yang diberikan dalam dua suntikan dengan jarak sekitar empat minggu.

Perusahaan telah meminta regulator untuk menghapus vaksinasi dosis ketiga untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, serta untuk individu berisiko tinggi, serupa dengan otorisasi yang diperoleh oleh vaksin mRNA besutan Pfizer/BioNTech.

Terpisah, Pemerintah Amerika Serikat di bawah Presiden Joe Biden sebelumnya telah mengumumkan rencana pemberian dosis penguat untuk kebanyakan orang dewasa. Namun, ilmuwan FDA dalam artikel di jurnal 'The Lancet' menyebut, tidak ada cukup bukti untuk mendukng dosis penguat bagi semua orang.

Adapun data kebutuhan dosis penguat vaksin COVID-19 sebagian besar berasal dari Israel, yang telah meluncurkan vaksinasi dosis ketiga menggunakan vaksin Pfizer untuk mayoritas penduduknya, serta memberikan rincian efektivitasnya ke penasihat Negeri Paman Sam.

Tidak ada populasi penelitian dunia nyata yang serupa untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson (J&J). 

"Bukti dosis penguat Moderna memiliki banyak kekurangan," kata Dr. Eric Topol, seorang profesor kedokteran molekuler dan direktur Institut Terjemahan Penelitian Scripps di La Jolla, California, mencatat data yang diberikan terbatas dan tidak menawarkan wawasan tentang bagaimana sebenarnya kinerja booster pada orang.

"Itu cukup pendek dari apa yang dimiliki Pfizer dari Israel, di mana mereka memiliki pemulihan penuh efektivitas vaksin dari booster," tukas Topol.

Untuk diketahui, penasihat FDA juga akan mempertimbangkan dosis booster untuk vaksin dosis tunggal J&J pada hari Jumat. FDA belum merilis dokumen pengarahannya tentang tembakan itu.

J&J telah meminta FDA untuk mengizinkan booster setidaknya dua bulan setelah suntikan awal. Dikatakan data menunjukkan orang dewasa yang berisiko tinggi harus menerima booster lebih awal, tetapi individu yang berisiko lebih rendah dapat mengambil manfaat dari menunggu setidaknya enam bulan untuk suntikan kedua mereka.