Meski Tingkatkan Imunitas, FDA Sebut Dosis Ketiga Vaksin COVID-19 Belum Diperlukan

JAKARTA - Ilmuwan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyebut, dosis penguat atau dosis ketiga vaksin COVID-19 Pfizer mungkin tidak diperlukan, meskipun suntikan ketiga menghasilkan respon kekebalan atau imunitas yang lebih tinggi pada penerima. 

Anggota staf FDA mengatakan dalam sebuah dokumen yang disiapkan sebagai masukan, masih belum terbukti jika kemanjuran Comirnaty, vaksin COVID-19 yang dikembangkan Pfizer dengan BioNTech SE Jerman, menurun.

"Beberapa penelitian observasional telah menyarankan penurunan kemanjuran Comirnaty dari waktu ke waktu terhadap infeksi simtomatik atau terhadap varian Delta, sementara yang lain tidak," kata mereka dalam dokumen tersebut, mengutip Reuters Kamis 16 September.

"Namun, secara keseluruhan, data menunjukkan bahwa saat ini vaksin COVID-19 yang dilisensikan atau disahkan Amerika Serikat, masih memberikan perlindungan terhadap penyakit COVID-19 yang parah dan kematian di AS," sambung dokumen tersebut.

Staf FDA mengatakan, dosis booster memenuhi kondisi yang ditentukan sebelumnya yang telah ditetapkan regulator untuk menunjukkan, suntikan itu menghasilkan respons kekebalan.

Namun, mereka mengatakan dalam dokumen lisensi untuk booster juga harus mempertimbangkan kemampuan mencegah rawat inap dan kematian, serta dinamika pandemi di Amerika Serikat.

Badan tersebut merilis dokumen pada Hari Rabu untuk dipertimbangkan oleh komite ahli luar yang akan bertemu pada Hari Jumat, untuk memutuskan apakah akan merekomendasikan apakah regulator AS harus menyetujui dosis ketiga atau dosis penguat.

Pandangan staf FDA mencerminkan bahwa banyak ilmuwan yang mempertanyakan apakah booster diperlukan secara luas, bahkan ketika Presiden Joe Biden telah mendorong suntikan tambahan dalam menghadapi lonjakan rawat inap dan kematian yang disebabkan oleh varian Delta yang sangat menular dari virus corona.

Diketahui, Presiden Biden menetapkan target 20 September untuk mulai memberikan 100 juta vaksin dosis penguat di Amerika Serikat.

Setelah FDA bertemu, panel penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) berencana bertemu minggu depan untuk membuat rekomendasi, menurut Sekretaris Pers Gedung Putih Jen Psaki. 

Pfizer, dalam dokumen yang disiapkan untuk pertemuan tersebut, berpendapat regulator AS harus menyetujui suntikan booster vaksinnya, untuk digunakan enam bulan setelah dosis kedua karena efektivitas yang berkurang seiring waktu.

Pfizer mengatakan, data dari uji klinisnya sendiri menunjukkan kemanjuran vaksin berkurang sekitar 6 setiap dua bulan setelah dosis kedua. Disebutkan juga, insiden terobosan kasus COVID-19 dalam uji coba itu lebih tinggi di antara orang-orang yang menerima suntikan lebih awal.

Perusahaan juga menunjuk data dunia nyata dari Israel dan Amerika Serikat yang menunjukkan penurunan efektivitas vaksin Pfizer/BioNTech.

Sementara dalam uji klinis terhadap sekitar 300 peserta, dosis ketiga menghasilkan respons kekebalan yang lebih baik daripada yang kedua. Ini juga menunjuk pada data dari program booster yang baru-baru ini dimulai di Israel yang menunjukkan, dosis ketiga memulihkan tingkat perlindungan yang tinggi dari virus.

Beberapa pejabat AS berharap booster dapat mencegah kasus ringan dan mengurangi penularan virus, serta mengurangi rawat inap dan kematian COVID-19, yang dapat mempercepat pemulihan Amerika.