BPOM: Vaksin Sinovac Aman Tapi Belum Tentu Ampuh

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, vaksin Sinovac yang didatangkan dari China aman untuk digunakan. Namun, aspek efektivitas alias keampuhan dari vaksin ini belum diketahui karena masih dalam tahapan pengujian hingga saat ini.

"Dari aspek keamanan, vaksin COVID-19 sudah baik. Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu," kata Penny seperti dikutip dari keterangan tertulisnya kepada wartawan, Kamis, 17 Desember.

Untuk menentukkan efektivitas vaksin ini, analisa akan dilakukan dengan cara pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium kepada orang yang sudah divasksin.

"Dari situ kemudian kita lihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standar harus mencapai angka tertentu sehingga dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi kemudian kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita," jelasnya.

Mengenai keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 pihaknya akan mengikuti standar serta regulasi yang sebelumnya telah diterapkan oleh World Health Organization (WHO) maupun FDA (Food and Drug Administration). 

Keamanan vaksin ini juga sudah diaudit sebelum vaksin ini dikirim ke Indonesia. Saat itu, pihaknya juga telah melakukan inspeksi ke China bersama beberapa tim seperti tim dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk audit halal; PT Bio Farma; dan Kementerian Kesehatan. 

Selanjutnya, keamanan vaksin juga terlihat karena tidak ada efek samping kritikal dalam proses uji klinis yang sampai saat ini masih dilakukan. Hanya saja, BPOM tetap akan terus melakukan evaluasi hasil uji klinis sebelum mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin darurat penggunaan vaksin. Adapun proses evaluasi dilakukan setelah relawan vaksin kembali ke masyarakat untuk beraktivitas seperti biasa.

"Setelah subjek kembali ke masyarakat proses evaluasi biasanya dihitung dalam waktu tiga bulan, enam bulan dengan memperhatikan kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu tiga bulan. Tapi bisa jadi, kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di China, itu biasanya akan lebih lama lagi dari periode evaluasinya," jelasnya.

Ke depan, untuk memastikan masyarakat mau menerima vaksin COVID-19, Penny menyebut pemerintah selalu berkomitmen untuk memberikan vaksin yang aman dan bermutu.

"Saya yakin dengan komitmen pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Dengan demikian, kita hanya perlu menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap dan kami tentunya menganalisanya dengan ahli," ujarnya.