Dinyatakan Aman, BPOM Resmi Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 buatan perusahaan farmasi asal China, Sinovac.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, dengan dikeluarkannya izin darurat penggunaan, vaksin Sinovac telah mendapat izin untuk digunakan dalam program vaksinasi.

"Pada hari ini, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi, emergency use authorization untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," katanya, dalam konferensi pers daring, Senin, 11 Januari.

Penny mengatakan, izin penggunaan darurat ini diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaskin yang dilakukan di Bandung. Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.

Hasil uji klinis fase ketiga di Indonesia menunjukan tingkat efikasi vaksin Sinovac mencapai 65,3 persen. Adapun hasil uji klinis di Turki menunjukkan tingkat kemanjuran CoronaVac mencapai 91 persen dan 78 persen di Brasil.

Menurut Penny, hasil uji klinis di Indonesia ini, sudah sesuai persyaratan badan kesehatan dunia, WHO. "Hasil tersebut sudah sesuai persyaratan WHO, minimal efficacy adalah 50 persen," tuturnya.

Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin COVID-19 produk Sinovac aman.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujarnya.

Penny juga mengatakan bahwa data imunogenisitas vaksin Sinovac menunjukkan hasil yang baik. Menurut dia, penyuntikan vaksin pada 14 hari itu membentuk antibodi sebesar 99,74 persen dan pada tiga bulan setelah penyuntikan menunjukkan hasil ceropisitif sebesar 99,23 persen.

"Hal tersebut menunjukkan bahwa jumlah subjek yang memiliki antibodi selama tiga bulan masih tinggi yaitu 99,23 persen," ucapnya.