Kemenperin Bersama BPOM Pastikan Jaga Mutu Seluruh Produk Obat Sesuai Ketentuan yang Berlaku

JAKARTA - Kementerian Perindustrian (Kemenperin) bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan seluruh industri farmasi memastikan mutu atas seluruh produk obat, mulai dari bahan baku hingga produk jadi agar sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Hal tersebut dilakukan menindaklanjuti arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi) mengenai pengawasan produksi obat, khususnya terkait dengan kejadian cemaran Etilen Flikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup.

“Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat,” kata Menteri Perindustrian (Menperin) Agus Gumiwang Kartasasmita lewat keterangannya di Jakarta, dikutip dari Antara, Rabu 26 Oktober.

Kemenperin terus mengimbau industri farmasi untuk menggunakan bahan baku yang sesuai dengan regulasi serta memonitor dan mengevaluasi secara berkala baik bersama-sama dengan BPOM maupun pengujian secara independen.

Untuk memastikan keamanan produk obat-obatan, Kemenperin meminta perusahaan untuk melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan, sesuai dengan Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.

“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku,” jelas Menperin.

Hal ini bertujuan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.

Hingga saat ini, lanjutnya, Kemenperin telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi untuk memastikan bahwa fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta produknya terdaftar, dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).

"Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat,” ujar Plt Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil (IKFT) Kemenperin Ignatius Warsito.

Kemenperin memastikan industri menghentikan proses produksi, distribusi, dan recall terhadap seluruh produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas.

“Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirop obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi,” imbuhnya.

Kemenperin juga memastikan industri memiliki tim khusus yang menangani laporan/keluhan pelanggan terhadap produknya serta melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.