Vaksin Nusantara Lanjut Uji Klinik Fase 2 Meski Tak Dapat Izin, BPOM Lepas Tangan

JAKARTA - Tim peneliti vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mulai melanjutkan uji klinik fase 2 dengan pengambilan sampel darah.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyatakan lepas tangan jika vaksin Nusantara kukuh ingin melanjutkan tahapan. Sebab, pihaknya belum mengeluarkan izin fase 2.

"Hasil penilaian BPOM terkait fase 1 dari uji klinik dari vaksin dendritik atau Nusantara ini adalah belum bisa dilanjutkan ke fase 2. Sudah clear kan itu. Apa yang sekarang terjadi, itu di luar Badan POM, dalam hal bukan kami untuk menilai itu," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat, 16 April.

Menurut Penny, vaksin Nusantara masih harus melakukan perbaikan karena terdapat ketidaksesuaian proses uji klinik fase 1 dengan kaidah good manufacturing practice (GMP) dan good clinical practice (GCP).

"Karena ada temuan-temuan correction action, priventive action, koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM-nya itu harus ada perbaikan dulu, kalau mau lanjut ke fase 2. Kami menunggu koreksi yang akan dilakukan," ujar dia.

Sebelumnya, Tim peneliti utama vaksin Nusantara, Kolonel Jhonny menyebut saat ini vaksin Nusantara telah melanjutkan uji klinik fase 2 di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta Pusat. 

Rabu, 14 April, sejumlah tokoh politik dan pejabat, termasuk Anggota DPR RI beramai-ramai menjadi relawan uji klinis tahap II. Dalam tahap ini, relawan vaksin akan diambil sampel darahnya dan diolah selama 7 hari ke depan.

"Dalam fase 2 ini, kita akan pantau walau sudah divaksinasi dan di dalam fase 1 kita sudah tahu bahwa vaksin ini aman, tetap fase 2 keamanan untuk subjek tetap kita akan perhatikan dan dilakukan follow up selama 60 hari," ujar Jhonny.

Dalam proses uji klinik fase 2 ini, peneliti membatasi hanya akan mengambil 180 sampel darah. Per harinya, sebanyak 30 relawan akan dilakukan pengambilan sampel darah. 

Jhonny mengklaim pihaknya memiliki pengawas sendiri dalam menjalani pengembangan vaksin selain BPOM. Namun, Jhonny enggan membeberkan lembaga mana yang mengawasi vaksin besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tersebut.

"Kita, dalam pembuatan vaksin ini diaudit oleh suatu pihak ketiga untuk melihat good manufacturing product atau good manufacturing practice (GMP), jadi diawasi sesuai standar atau tidak," ujar Jhonny.

"Pihak ketiganya siapa?" tanya wartawan.

"Satu badan yang melihat GMP. Dari siapanya masih rahasia," jawabnya.