Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac, BPOM: Keampuhannya Sudah Sesuai Anjuran WHO

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap berdasarkan hasil uji klinis tahap III, vaksin COVID-19 buatan perusahaan farmasi asal China, Sinovac memiliki efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3 persen.

Sejalan dengan hal tersebut, BPOM hari ini resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin buatan perusahaan farmasi asal China tersebut.

"Hasil analisis terhadap efikasi vaksin COVID-19 yang diuji klinik di Bandung menunjukkan 65,3 persen, yang berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki sebesar 91,25 persen, serta di Brasil 78 persen," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin, 11 Januari.

Penny mengatakan, hasil tersebut sesuai dengan persyaratan WHO bahwa minimal efikasi vaksin adalah 50 persen. Efikasi tersebut, kata Penny, menunjukkan harapan bahwa vaksin mampu menurunkan kejadian penyakit COVID-19 sebesar 65,3 persen.

"Penurunan angka kejadian infeksi COVID-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis pandemi. Di samping upaya-upaya dengan preventif seperti penegakan 3M, yakni memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan, berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brasil, dan Turki secara keseluruhan menunjukkan vaksin Sinovac aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang.

Efek samping yang dimaksud antara lain nyeri, iritasi, serta pembengkakan yang tidak bahaya dan dapat pulih kembali keesokan harinya. Berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac sudah mampu membentuk antibodi di dalam tubuh.

Penny juga mengatakan bahwa data imunogenisitas vaksin Sinovac menunjukkan hasil yang baik. Menurut dia, penyuntikan vaksin pada 14 hari itu membentuk antibodi sebesar 99,74 persen dan pada tiga bulan setelah penyuntikan menunjukkan hasil seropisitif sebesar 99,23 persen.

"Hal tersebut menunjukkan bahwa jumlah subjek yang memiliki antibodi selama tiga bulan masih tinggi yaitu 99,23 persen," ucapnya.