1,2 Juta Vaksin Sinovac Sudah Lolos Lot Release BPOM

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan sampling dan pengujian vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Termasuk menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin sesuai dengan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA). 

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan resminya, Selasa, 5 Januari. 

Selain itu, BPOM juga akan segera menerbitkan sertikat lot release untuk 1,8 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang datang pada 31 Desember 2020. Sertifikat Lot Release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.

Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujar Rizka.

Lucia menjelaskan langkah ini dilakukan untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19. Di mana BPOM akan melakukan rolling submission sehingga data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. 

BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Pihak BPOM juga akan memantau hasil uji klinis fase 3 dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," pungkasnya.