Menguji Kemampuan Perusahaan China, Sinovac yang Melakukan Uji Vaksin COVID-19 di Indonesia
JAKARTA - Perusahaan pengembang vaksin asal China, Sinovac Biotech bersama PT Bio Farma (Persero) dan Universitas Padjajaran akan melakukan uji klinis vaksin COVID-19 tahap ketiga di Indonesia. Selain Indonesia, Sinovac juga tengah melakukan uji klinis di Brazil dan Bangladesh. Lantas bagaimana profil Sinovac dan kemampuan perusahaan ini dalam mengembangkan vaksin?
Mengutip laman resmi Sinovac, perusahaan yang bermarkas di Beijing, China ini fokus pada penelitian, pengembangan, pembuatan dan penjualan vaksin. Beberapa produk yang telah mereka buat di antaranya vaksin untuk hepatitis A dan B, influenza musiman, pandemi influenza H5N1 (flu burung), influenza H1N1 (flu babi), gondongan dan rabies.
Pada 2009, Sinovac adalah perusahaan pertama di dunia yang menerima persetujuan untuk vaksin influenza H1N1-nya. Perusahaan ini juga menjadi satu-satunya pemasok vaksin pandemi influenza H5N1 untuk program penimbunan vaksin oleh pemerintah China.
Tahapan uji coba
Seperti kita ketahui, ada banyak tahapan dalam pengujian vaksin. Otoritas pengendalian penyakit Amerika Serikat, CDC menyebutkan setidaknya ada enam tahap. Pertama tahap eksplorasi, dilanjutkan dengan tahap praklinis (pre-clinical), kemudian uji klinis (clinical trials), memproses persetujuan regulator, persiapan manufaktur, hingga yang terakhir, pengontrolan kualitas.
Pada tahap praklinis, pengujian dimulai kepada hewan. Tahap ini boleh dilanjutkan ke tahap uji klinis yakni pengujian kepada manusia, apabila tubuh hewan yang diuji, berada dalam kondisi stabil. Sementara tahap uji klinis ini dibagi lagi menjadi tiga fase.
Fase pertama pertama diuji kepada 100 orang dewasa. Jika dinyatakan aman, uji coba masuk kepada fase kedua, yaitu uji coba kepada minimal 400 orang. Kalau berhasil, masuk ke fase ketiga, yaitu dengan jumlah relawan mencapai ribuan orang.
Sinovac sampai mana?
Mengutip CNN, Sinovac sudah melakukan uji klinis tahap pertama dan kedua pada medio Juni. Saat itu mereka langsung menggabungkan uji klinis fase pertama dan kedua.
Dalam percobaan itu, mereka menarik 700 relawan untuk dites. "Hasil uji klinis fase II menunjukkan bahwa vaksin menginduksi antibodi penawar 14 hari setelah vaksinasi," kata pihak perusahaan dalam keterangan tertulis.
Sebanyak 90 persen dari 600 relawan mengalami reaksi itu. Kendati demikian hal itu belum secara gamblang menunjukkan apakah antibodi yang muncul dapat melindungi orang terhadap infeksi COVID-19.
Oleh karena itu, mereka harus melewati tahap ketiga uji klinis sampai vaksin bisa digunakan banyak orang. Selain Indonesia, Sinovac juga menggelar uji klinis di Brazil dan Bangladesh.
Di Brazil bagaimana?
Di Brazil, Sinovac bekerjasama dengan Institut Butantan akan melakukan uji klinis vaksin ke 9.000 orang. Populasinya terbagi di negara bagian Sao Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, dan Paraná.
Departemen Kesehatan Brazil, Anvisa memberi lampu hijau Sinovac untuk melakukan uji klinis setelah mereka menganalisis data dari pengembangan produk sebelumnya. "Studi nonklinis pada hewan dilakukan, dan hasilnya menunjukkan bahwa vaksin memberikan keamanan yang dapat diterima," menurut keterangan Anvisa yang dikutip Bio World.
Baca juga:
Proses pengujiannya sendiri baru dimulai 20 Juli kemarin. Mereka yang tak boleh mengikuti uji klinis di antaranya, para pengidap COVID-19, ibu hamil, dan mereka yang punya riwayat penyakit yang menyerang sistem imun.
Seperti diketahui, lama uji klinis di Brazil diperkirakan sampai tiga hingga enam bulan. Proses ini sudah dipercepat dari biasanya yang bisa mencapai lima bahkan sepuluh tahun untuk merampungkan vaksin penyakit baru.