Vaksin COVID-19, Kemenkes: Protokol Penelitian Fase Ketiga Sedang Ditelaah

JAKARTA - Pelaksana tugas (Plt) Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes, Slamet mengatakan uji klinis tahap ketiga vaksin COVID-19 yang merupakan hasil kerja sama antara PT Bio Farma dan perusahaan farmasi dari China, Sinovac sedang dalam tahapan penyusunan protokol.

"Saat ini sedang dilakukan telaah protokol penelitian fase ketiga vaksin tersebut," kata Slamet seperti dikutip dari keterangan tertulisnya, Selasa, 4 Agustus.

Dia mengatakan, sesuai dengan standar internasional dan aturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendaftarkan obat maupun vaksin, protokol penelitian ini harus mendapatkan persetujuan etik dari tempat penelitian yang akan dituju dalam hal ini adalah Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD).

Selanjutnya, bila data yang mendasari dilaksanakannya uji klinis fase ketiga ini dapat diterima secara saintifik, risiko terhadap subjeknya dapat diminimalisir, dan manfaatnya diperkirakan dapat diperoleh maka Unpad akan menerbitkan Persetujuan Etik dan wajib melakukan monitoring pelaksanaan penelitian.

"Jika data yang dihasilkan secara statistik (efikasi) menunjukkan keberhasilan yang signifikan, baru dapat didaftarkan ke BPOM," ungkapnya.

Diketahui, uji klinis adalah studi sistematik terhadap berbagai intervensi medis yang dilakukan pada manusia untuk melihat efektivitas dan efek samping yang mungkin ditimbulkan dari pemberian vaksin.

Dalam uji klinis, dipelajari juga absorpsi, distribusi, metabolisme,dan ekskresi dari bahan farmasi yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia agar didapat informasi tentang efikasi dan keamanan dari produk farmasi tersebut.

Pada uji klinis fase I, dilakukan uji keamanan dan imunogenisitas vaksin pada beberapa orang yang risiko rendah umumnya orang dewasa muda yang sehat untuk menguji tolerabilitas terhadap vaksin.

Uji klinis fase II dimaksudkan untuk memantau keamanan vaksin, potensi munculnya efek simpang, respons imun, menentukan dosis optimal dan jadwal pemberian vaksinasi.

Uji klinis fase III bertujuan untuk melihat efikasi vaksin, dalam mencegah penyakit yang ditargetkan dan pengamatan lebih jauh tentang keamanan vaksin dengan melibatkan populasi yang lebih beragam dan jangka waktu yang lebih panjang.

Sebelumnya, pemerintah secara resmi mengumumkan adanya kerja sama PT Bio Farma dengan perusahaan farmasi Sinovac Tech dari China untuk melakukan uji klinis fase ketiga di Indonesia. Uji klinis Sinovac tersebut tidak hanya dilakukan di Indonesia tetapi juga di beberapa negara lain seperti Brasil dan Bangladesh.