BPOM Dampingi Uji Klinis Vaksin COVID-19 dari China Demi Percepat Izin Edar
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal turut mendampingi proses uji klinis tahap ketiga terhadap vaksin COVID-19 produksi PT Bio Farma (Persero) yang bekerja sama dengan Sinovac Biotech Ltd. Pendampingan ini dilakukan agar vaksin tersebut segera mendapatkan izin edar agar bisa digunakan masyarakat.
"Kami akan mendampingi proses uji klinis ini sehingga ada percepatan dalam pemberian izin edarnya," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers yang ditayangkan di akun YouTube Sekretariat Presiden, Selasa, 21 Juli.
"Sehingga nanti pada saat uji klinis selesai, kami memberikan izin edar sehingga bisa diedarkan dan distribusikan," imbuhnya.
Proses uji klinis vaksin tersebut dilakukan oleh PT Bio Farma yang bekerja sama dengan Universitas Padjadjaran dan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes).
Dalam pengujiannya, vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan asal China ini akan disuntikkan kepada 1.620 relawan.
Baca juga:
Terkait proses uji klinis tahap tiga yang akan dilakukan, Penny mengatakan tahapan ini sangat penting. "Artinya, sudah hampir kita menemukan vaksin tersebut karena sudah ada preklinis,fase 1, fase 2, sekarang fase ketiga," ungkap dia.
Dirinya juga menegaskan, tahap uji klinis yang saat ini dilakukan, telah memiliki metode yang valid dan hal ini dijamin oleh pihak BPOM. "Badan POM menjamin, protokol dari pengujian ini adalah valid," tegasnya.
Sementara itu, Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, perusahaannya akan menyiapkan produksi vaksin hingga 100 hingga 250 juta dosis per tahun ke depannya.
"Tapi untuk tahap pertama, sesuai dengan target uji klinis pertama pada Januari dan izin edarnya keluar kami menargetkan selesai sekitar 40 juta dosis per tahun," tegasnya dalam konferensi pers yang sama.
Dia memastikan, perusahaannya itu akan mengelola produksi vaksin ini secara baik sehingga hasilnya bisa segera dimanfaatkan oleh masyarakat.
Sebelumnya, Staf Khusus Kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan, Bio Farma diberi kepercayaan untuk melakukan uji klinis vaksin Sinovac oleh lembaga farmasi internasional. Dari uji coba akan dilihat apakah vaksin tersebut cocok dengan COVID-19 yang saat ini beredar di Indonesia.
"Bio Farma memang posisinya sudah terkenal di kalangan internasional dianggap mampu melakukan pembuatan dan uji klinis. Jangan heran kalau Bio Farma memang dipercaya beberapa negara untuk diikutsertakan," ujar Arya.