Kalbe dan Korsel Kembangkan Vaksin COVID-19, Ini Empat Fakta GX-19N

JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk bekerja sama dengan Genexine Inc, perusahaan asal Korea Selatan tengah mengembangkan vaksin COVID-19. Vaksin ini akan masuk uji klinis fase IIB dan III vaksin COVID-19 GX-19N. Adapun uji klinis rencananya akan dimulai pada Juli 2021 hingga enam bulan ke depan.

Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady berujar uji klinis dilakukan untuk melakukan analisa interim keamanan dan efikasi atau kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19. Irawati mengatakan uji klinis ini dilakukan usai mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Terima kasih kepada BPOM dan Komite Etik yang telah memberikan izin uji klinis ini dan kepada Kemenkes yang mendukung agar vaksin ini nantinya dapat digunakan oleh masyarakat Indonesia," tuturnya dalam konferensi pers secara virtual, Jumat, 9 Juli.

Berikut ini fakta-fakta mengenai vaksin COVID-19 GX-19N:

1. Genexine berkomitmen supply 10 juta vaksin

Menurut Irawati, saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, Kalbe berharap apa yang dilakukan memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia.

"Jika uji klinis tahap IIB dan III dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk men-supply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production," katanya.

2. Bisa menangkal varian baru COVID-19

Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N Iris Rengganis mengatakan pihaknya telah mempelajari deoxyribonucleic acid (DNA) vaksin GX-19N dari Genexine. Ia menilai bahwa vaksin tersebut sangat baik untuk memberikan perlindungan terhadap berbagai varian baru COVID-19.

"Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama," katanya.

Iris mengatakan vaksin COVID-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan vaksin COVID-19 lainnya. Pertama, vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengode lebih banyak protein virus.

"Sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19," ujarnya.

Kedua, vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi. Sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19.

Ketiga, vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant (zat tambahan dalam vaksin) sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun yang lemah. Keempat, dari data keamanan tahap I dan tahap IIA, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara.

"Terakhir, pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot," jelasnya.

Dalam kesempatan yang sama, Plt.Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes, Maxi Rein Rondonuwu mengatakan DNA vaksin GX-19N dari Genexine, Korea Selatan, memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian COVID-19.

"Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant. Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman," katanya.

3. Belum bisa digunakan untuk anak-anak.

Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N Iris Rengganis mengatakan bahwa uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N ini hanya dilakukan dengan sampel orang dewasa yang berusia 18 tahun ke atas. Artinya, vaksin ini tidak untuk digunakan kepada anak-anak.

"Di kita (Indonesia) vaksin GX-19N hanya untuk dewasa saja," ujarnya.

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Kalbe Farma Sie Djohan mengatakan bahwa uji klinis dilakukan untuk pasien dewasa di atas 18 tahun, sehingga hasil uji fase IIB dan III belum menghasilkan data untuk menjawab apakah vaksin ini dapat digunakan kepada anak-anak.

"Apakah vaksin ini bisa digunakan untuk anak? Saya rasa saat ini yang akan kita lakukan uji klinisnya adalah untuk pasien dewasa di atas 18 tahun mungkin sampai pasien orang tua. Jadi untuk hasil uji IIB dan III ini belum hasilkan data yang kita butuhkan apakah bisa digunakan untuk anak atau tidak," ujar Djohan.

Menurut Djohan, untuk mengetahui apakah vaksin COVID-19 GX-19N ini dapat digunakan kapada anak-anak maka uji klinis kepada anak-anak harus dilakukan.

"Untuk (tahu) itu, kita harus melakukan uji klinis terpisah untuk anak-anak," tuturnya.

Meksi begitu, Djohan tidak menjelaskan lebih lanjut apakah Kalbe akan melakukan uji klinis terpisah vaksin COVID-19 GX-19N ini kepada anak-anak.

Di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (UI), Rumah Sakit Tjipto Mangunkusumo (RSCM), sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Dalam prosesnya, Kalbe bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran UI, RSCM, Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, dan Universitas Gadjah Mada, hingga pihak lainnya.

4. Vaksin tidak gratis

Kalbe menyebutkan bahwa vaksin GX-19N untuk COVID-19 yang akan diproduksi oleh pihaknya tidak diberikan secara gratis. Artinya, untuk memperoleh vaksin kerja sama antara Kalbe dan Korea Selatan tersebut, masyarakat harus merogoh kocek.

Direktur Kalbe Farma Sie Djohan mengatakan manajemen Kalbe Farma belum dapat menetapkan berapa harga vaksin GX-19N ini. Sebab, saat ini proses uji klinis IIB dan III masih akan dilakukan.

"Untuk harganya sendiri, saat ini kita belum bisa memberikan harga yang pasti karena masih dalam proses pengembangan," ujarnya.

Namun, Djohan menegaskan, pihaknya akan berusaha menetapkan harga vaksin GX-19N di bawa harga rata-rata vaksin COVID-19 yang sudah digunakan saat ini. Artinya, harga tidak akan melebihi vaksin yang sudah ada.

Menurut Djohan, untuk harga ini prosesnya akan dikoordinasikan dengan perusahaan bioteknologi Genexine, Korea Selatan. Sebab, vaksin GX-19N sendiri merupakan hasil kerja sama Kalbe dengan Genexine.

"Kita akan berusaha semaksimal mungkin bekerja sama dengan Genexine, kita ingin pastikan harga yang kita tawarkan nanti tentunya tidak lebih mahal dari vaksin-vaksin yang saat ini sudah dipakai," katanya.