JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk telah mengantongi izin uji klinis vaksin Genexine atau GX-19N untuk virus corona. Vaksin ini ditargetkan bisa beredar dan disuntikkan ke masyarakat mulai akhir tahun 2021 ini.
Vaksin GX-19N merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh konsorsium perusahaan farmasi asal Korea Selatan, yakni Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology. Saat ini, vaksin GX-19N telah melalui proses uji preklinis dan uji klinis tahap pertama serta kedua di negara asalnya.
Adapun Kalbe baru saja mengantongi izin uji klinis fase 2b/3 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Uji klinis akan mulai dilakukan pada Juli hingga Desember mendatang dengan melibatkan seribu relawan.
Dalam proses uji klinis, perusahaan milik konglomerart Boenjamin Setiawan ini akan menggandeng Universitas Indonesia, Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, Fakultas Universitas Krida Wacana, hingga Universitas Gadjah Mada.
Setelah uji klinis dinyatakan berhasil, BPOM akan memutuskan pemberian izin emergency use authorization. Bila memperoleh izin EUA, vaksin bisa diproduksi maupun didistribusikan secara luas. Pada tahap pertama, Kalbe berkomitmen mendatangkan 10 juta vaksin jadi dari Genexine Inc.
CEO Genexine Inc Young-Chul Sung menyatakan banyak negara terlibat dalam proses uji klinis vaksin GX-19N. Selain Indonesia, negara-negara tersebut adalah Turki, India, Uni Emirate Arab, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, dan Polandia.
"Kami akan merekrut total 30.148 relawan," katanya.
Lebih aman
Vaksin Genexine atau GX-19N diklaim memiliki sejumlah keunggulan dibandingkan dengan vaksin lain. Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N Iris Rengganis, mengungkapkan sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine Inc.
"Terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant," kata Iris, Jumat, 9 Juli.
Iris memaparkan, di Indonesia uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa RS satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.
Dia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.
Iris menyebut bahwa vaksin COVID-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan vaksin COVID-19 lainnya, karena Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh.
Hal ini, kata dia, dapat memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19.
Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19.
Vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant atau zat tambahan dalam vaksin sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun yang lemah.
"Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara," katanya.
Keunggulan lainnya, pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot untuk mendapatkan hasil lebih baik.
Aman Untuk Penderita Autoimun
Iris Rengganis juga menuturkan, vaksin Genexine aman bagi penderita sistem kekebalan tubuh atau autoimun. Musababnya, vaksin ini tidak mengandung zat adjuvant atau zat tambahan yang berfungsi meningkatkan imunogenitas.
"Vaksin GX-19 ini tidak memakai adjuvant sama sekali. Karena itu diperlukan alat khusus supaya penetrasi vaksin ini baik ke dalam tubuh dan antibodi yang terbentuk harapannya bisa dipakai untuk orang-orang pada gangguan imunitas," katanya.
Vaksin ini juga disebut-sebut lebih stabil dan dapat disimpan di suhu 2-8 derajat Celcius karena berbasis DNA.
"Setelah disuntikkan Genexine, kita harapkan harapkan dalam 14 hari sampai 18 hari (GX-19N) bisa membentuk kekebalan tubuh seperti vaksin secara umum. Tapi ini tergantung dengan imun seseorang," ungkap Iris.
Harga vaksin
Direktur PT Kalbe Farma Tbk sekaligus Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics, Sie Djohan, mengklaim harga vaksin GX-19N tidak akan lebih mahal dibandingkan dengan vaksin COVID-19 lainnya yang telah masuk ke Indonesia. Di antaranya Sinovac, AstraZeneca, dan Sinopharm.
"Karena Genexine dan Kalbe sepakat project ini bukan untuk mencari keuntungan, tapi menghadirkan vaksin yang bisa bermanfaat untuk masyarakat," ujar Djohan dalam webinar, Jumat, 9 Juli 2021.
Djohan mengatakan, pihaknya belum bisa menetapkan harga vaksin GX-19N karena masih dalam proses pengembangan. Namun, dia berjanji harga vaksin Genexine tidak akan lebih mahal dibandingkan vaksin-vaksin lain yang tersedia di Indonesia saat ini.
"Kita dengan Genexine dan Kalbe sepakat bahwa proyek ini bukan untuk mencari keuntungan, tetapi proyek yang mendatangkan vaksin supaya bisa lebih bermanfaat untuk bangsa Indonesia," ujar Djohan.
Menurutnya, Kementerian Kesehatan akan menentukan penggunaan maupun pendistribusian vaksin tersebut. Apakah akan dimanfaatkan sebagai tambahan vaksin gotong royong atau vaksin program pemerintah.
Untuk program gotong royong atau vaksin gratis, itu nanti Kementerian Kesehatan (yang memutuskan, red)," katanya.
Namun demikian, vaksin Genexine ini ditargetkan diproduksi sebanyak 10 juta dosis pada akhir 2021. Vaksin dengan nama merk GX-19N mulai masuk dalam tahap uji klinik fase 2b/3 per Juli 2021 bagi yang berusia 18 tahun ke atas.
"Kalau uji klinis berjalan lancar. Vaksin ini mudah-mudahan dalam akhir tahun ini sudah bisa dihadirkan. Itu harapan kita semua," harapnya.
Menurut Djohan, produksi akan dilakukan setelah proses uji klinis selama sekitar enam bulan. Efektivitas vaksin pada umumnya bisa terlihat dari setidaknya 150 kasus infeksi.
Nantinya, kata dia, hasil analisis akan menjadi dasar pertimbangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) apakah memadai untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA) sambil terus mengamati level antibodi selama 6 bulan selanjutnya.
Dia menambahkan, uji klinik akan dimulai secepatnya meskipun saat ini rumah sakit penuh karena lonjakan kasus COVID-19. Studi akan dilakukan kepada orang berusia 18 tahun ke atas dengan harapan ada kombinasi 25 persen merupakan orang lanjut usia (lansia).
Mengenai penggunaan untuk anak-anak, Djohan menyebut harus ada uji klinis lagi khusus untuk usia di bawah 18 tahun.
"Jadi dari hasil uji klinik fase 2b/3 belum menghasilkan data apakah bisa untuk anak atau tidak. Perlu uji klinik terpisah," jelasnya.
Semangat itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito menekankan, uji klinik yang nantinya dilakukan Kalbe merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan guna mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.
BPOM berharap pelaksanaan uji klinik memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman cara uji klinik vaksin yang baik.
BACA JUGA:
Tag Terpopuler
#prabowo subianto #mahkamah konstitusi #israel #iran #mooryati soedibyoPopuler
Terkait
