FDA Setujui Penggunaan Vaksin RSV Buatan Pfizer untuk Ibu Hamil Guna Melindungi Janin

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui penggunaan vaksin respiratory syncytial virus (RSV) buatan Pfizer, untuk digunakan pada wanita hamil guna melindungi janin mereka.

Persetujuan tersebut memungkinkan pemberian vaksin kepada wanita dengan usia kehamilan 32 hingga 36 minggu, untuk mencegah infeksi saluran pernapasan bagian bawah dan penyakit parah pada bayi hingga mereka berusia enam bulan, kata perusahaan tersebut.

Sebuah panel FDA yang terdiri dari para ahli dari luar, mendukung keamanan dan efektivitas vaksin RSV Pfizer untuk wanita pada trimester kedua dan ketiga pada awal Mei, seperti dilansir Reuters 22 Agustus.

Keputusan FDA didasarkan pada data dari uji coba tahap akhir dengan lebih dari 7.000 partisipan yang menunjukkan, vaksin tersebut memiliki tingkat efektivitas hingga 82 persen untuk mencegah infeksi parah pada bayi saat diberikan kepada ibu hamil pada paruh kedua kehamilan mereka.

Pihak Pfizer mengatakan, efek samping yang paling umum terjadi pada ibu hamil adalah kelelahan, sakit kepala, nyeri di tempat suntikan, nyeri otot, mual, nyeri sendi dan diare.

Seorang juru bicara Pfizer tidak dapat mengomentari alasan FDA mengenai pembatasan waktu pemberian vaksin, tetapi mengatakan perusahaan yakin suntikan tersebut akan berdampak positif pada kesehatan masyarakat dan tingkat infeksi RSV.

RSV adalah virus pernapasan umum yang biasanya menyebabkan gejala ringan seperti pilek, tetapi juga dapat menyebabkan penyakit serius dan rawat inap di rumah sakit.

Vaksin ini, yang dijual dengan merek Abrysvo, telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, untuk mencegah infeksi penyakit yang membunuh sekitar 160.000 orang di seluruh dunia setiap tahunnya.

Selain itu, bayi memiliki risiko terbesar untuk menderita penyakit parah akibat RSV. Diperkirakan 58.000 hingga 80.000 anak di bawah usia lima tahun dirawat di rumah sakit setiap tahun karena infeksi RSV di AS, menurut data pemerintah.

Terpisah, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) masih perlu menandatangani penggunaan vaksin tersebut, menjadikannya sebagai suntikan maternal pertama untuk melawan RSV yang tersedia secara luas di Amerika Serikat. Hal ini diharapkan akan segera dilakukan setelah pengumuman persetujuan pada Hari Senin.

Sementara itu, beberapa ahli menyuarakan keprihatinan dalam pertemuan komite penasihat, mengenai jumlah kelahiran prematur yang lebih tinggi di antara mereka yang menerima vaksin dalam uji klinis, dibandingkan dengan wanita hamil dalam kelompok plasebo.

Sebelumnya, Sanofi dan mitranya AstraZeneca telah menerima persetujuan AS untuk terapi antibodi mereka, nirsevimab pada Bulan Juli, untuk mencegah penyakit saluran pernapasan bagian bawah pada bayi dan balita.