FDA Dapat Lampu Hijau untuk Penggunaan Vaksin Pfizer

JAKARTA - Panel penasihat luar untuk Food and Drug Administration atau FDA memberi dukungan penggunaan darurat vaksin COVID-19 Pfizer. Ini membuka jalan bagi FDA untuk mengesahkan pemberian vaksin bagi Amerika Serikat (AS) yang telah kehilangan lebih dari 285 ribu nyawa karena COVID-19.

FDA secara luas diharapkan mengesahkan penggunaan darurat vaksin COVID-19. Distribusi dan penyuntikan di AS diharapkan segera dimulai.

Melansir Reuters, Jumat, 11 Desember, terdapat suara 17-4 yang setuju penggunaan vaksin COVID-19 dari Pfizer. Para panel mengatakan manfaat vaksin lebih besar daripada risiko untuk individu berusia 16 tahun ke atas dengan satu anggota panel memilih abstain.

“Ini adalah momen bersejarah,” kata Eric Dickson, kepala eksekutif UMass Memorial Health Care, yang tidak berada di panel penasihat, mengatakan setelah pemungutan suara.

Erick menyebut vaksin dari Pfizer dan mitra Jerman BioNTech "solusi terbaik untuk mengeluarkan kita dari situasi saat ini dan membantu kita menyelamatkan nyawa." Pfizer telah meminta agar vaksin dua dosis disetujui untuk digunakan pada orang berusia 16 hingga 85 tahun.

Beberapa anggota panel penasihat membahas apakah anak usia 16 dan 17 tahun harus dimasukkan dalam rekomendasi. Pada akhirnya, mereka memberi suara pada pertanyaan yang diajukan oleh FDA, yang mencakup anak usia 16 hingga 17 tahun.

Tidak jelas mengapa empat panelis memberi suara menentang otorisasi, tetapi beberapa mengatakan tak setuju dengan menyertakan anak berusia 16 dan 17 tahun. Keempat panelis mengatakan risiko bagi individu-individu tersebut rendah, namun buktinya masih kurang.

"Keputusan akhir tentang apakah akan mengotorisasi vaksin untuk penggunaan darurat akan dibuat oleh pejabat FDA," kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Panel juga membahas kekhawatiran yang muncul dari dua laporan tentang reaksi alergi yang serius di antara penerima vaksin di Inggris dan apa yang harus dinasihatkan kepada wanita hamil, yang tidak dimasukkan dalam penelitian. Wanita usia subur merupakan sebagian besar petugas layanan kesehatan, yang akan termasuk di antara yang pertama mendapatkan vaksin.

FDA mengatakan selama pertemuan panel bahwa tidak ada cukup data untuk mendukung atau bertentangan dengan penggunaan vaksin pada wanita hamil. Agensi merekomendasikan mereka membuat keputusan sendiri dengan saran dari dokter mereka.

Gregory Poland, ahli virologi dari Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, yang sebelumnya pernah menjabat dua periode di panel penasehat FDA, mengatakan bahwa ia terkejut penasihat tidak menyuarakan lebih banyak peringatan tentang wanita hamil. 

Sebelumnya, nasihat kehati-hatian penggunaan vaksin Pfizer disampaikan oleh otoritas kesehatan Inggris. Hal tersebut dilakukan setelah terdapat dua orang mendapat hasil negatif usai mendapat suntikan vaksin saat vaksinasi massal di Inggris. Kedua orang tersebut dilaporkan memiliki riwayat reaksi alergi.

Alergi yang dimaksud adalah berkembangnya gejala reaksi anafilaktoid. Ribuan orang secara keseluruhan telah divaksinasi di Inggris pada Selasa 8 Desember.

"Seperti umumnya dengan vaksin baru, MHRA (Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan) telah menyarankan sebagai tindakan pencegahan bahwa orang dengan riwayat reaksi alergi yang signifikan tidak menerima vaksinasi ini setelah dua orang dengan riwayat reaksi alergi merespons secara negatif kemarin," kata Stephen Powis, Direktur Medis Nasional untuk NHS Inggris, dalam sebuah pernyataan. "Keduanya pulih dengan baik."