JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan inspeksi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) vaksin COVID-19 di sarana produksi PT Bio Farma.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut, berdasarkan hasil inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu vaksin, pihaknya telah menerbitkan CPOB kepada Bio Farma. Dengan begitu, Bio Farma telah bisa memproduksi vaksin COVID-19.
"Hasil evaluasi dan verifikasi menunjukkan bahwa sarana produksi telah memenuhi syarat, sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan hari ini," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Rabu, 30 Desember.
BACA JUGA:
-
| BERITA
Menkes: Vaksinasi COVID-19 Dimulai dari Nakes, Lansia Masih Tunggu Keputusan BPOM
29 Desember 2020, 18:58 -
| BERITA
Januari 2021, Airlangga Klaim Izin Darurat Vaksin Sinovac dari BPOM Keluar
24 Desember 2020, 22:20
Dengan penerbitan sertifikat CPOB yang memastikan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu vaksin, maka proses fill and finish product dapat segera dilakukan setelah bulk vaksin tiba.
Setelah memegang sertifikat CPOB, tahap selanjutnya PT. Bio Farma akan segera menyiapkan fasilitas produksi dengan kapasitas 150 juta dosis, sehingga tahun depan dapat memproduksi hingga total 250 juta dosis per tahun.
Perusahaan farmasi milik BUMN ini mempunyai fasilitas ruang produksi fill and finish vaksin COVID-19 dengan kapasitas produksi 100 juta dosis per tahun.
Lebih lanjut, Penny menyebut saat ini proses pemberian emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19 asal Sinovac telah memasuki tahapan penyelesaian.
Peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.
“Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat,” ungkap Penny.
Menanggapi hal ini, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menyambut baik pemberian sertifikasi CPOB vaksin. "Dengan demikian, Bio Farma layak membuat vaksin," ujarnya.
