BPOM Berikan Izin Vaksin COVID-19 Pfizer Khusus Anak 6 Bulan Hingga 11 Tahun

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19 khusus anak dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

Vaksin ini dikhususkan kepada anak dengan rentang usia 6 bulan hingga 11 tahun dengan nama Comirnaty Children. Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin COVID-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.

"Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam siaran persnya, Selasa, 27 Desember.

Penny menjelaskan, dosis vaksin Comirnaty Children untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

Sementara, dosis vaksin Comirnaty Children untuk usia 6 bulan sampai 11 tahun pada vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua.

Dalam pemberian persetujuan izin kedaruratan, Penny menyebut pikahnya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

"Hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis," urai Penny.

Berdasarkan hasil studi, vaksin Comirnaty Children untuk anak 6 bulan sampai 11 tahun memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang. Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus, dilaporkan terjadi reaksi pembengkakan disertai kemerahan pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy pada 0,9 persen subjek kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan pada kelompok usia di atas 12 tahun.