Singapura Ditetapkan Capai Klasifikasi Tertinggi WHO untuk Peraturan Perangkat Medis

JAKARTA - Pada 10 Maret 2026, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengumumkan bahwa Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) telah mencapai klasifikasi kinerja tertinggi untuk perangkat medis secara global.

Dikutip dari laman resmi WHO, pada Rabu, 11 Maret 2026, melalui penilaian komprehensif HSA mencapai tingkat kematangan 4 (ML4), klasifikasi tertinggi dalam sistem WHO untuk otoritas pengatur nasional yang mengawasi produk medis.

Dengan demikian, Singapura menjadi negara pertama anggota WHO yang mencapai tingkat regulasi perangkat medis tersebut. Penobatan ini juga menunjukkan bahwa sistem regulasi Singapura beroperasi pada tingkat kinerja yang canggih.

Mulai dari mekanisme untuk peningkatan berkelanjutan, dan secara konsisten memastikan keamanan, kualitas, dan kinerja perangkat medis di sepanjang siklus hidup, dari otoritas pasar dan evaluasi klinis hingga pengawasan pasca-pasar.

“Pencapaian Singapura mencerminkan komitemen yang luar biasa terhadap keunggulan peraturan dan menunjukkan bagaimana investasi berkelanjutan dalam kapasitas peraturan dapat melindungi populasi, mendukung inovasi, dan memperkuat kepercayaan pada teknologi medis,” tutur Asistem Direktur Jenderal WHO untuk Sistem Kesehatan, Akses, dan Data, Dr Yukiko Nakatani.

- https://voi.id/info-sehat/562824/ikan-berlemak-hingga-buah-beri-ini-5-makanan-yang-identik-dengan-pola-makan-panjang-umur

- https://voi.id/bernas/560060/mengandung-gula-sederhana-kurma-tak-hanya-cocok-untuk-buka-puasa

- https://voi.id/lifestyle/561633/gejala-hipoglikemia-pada-anak

- https://voi.id/lifestyle/561631/rendah-kalori-ini-minuman-segar-untuk-buka-puasa-tanpa-takut-berat-badan-naik

- https://voi.id/info-sehat/560157/rahasia-sahur-sehat-agar-tidak-cepat-lemas-saat-puasa

[/see-also]

Singapura merupakan pusat global utama untuk inovasi teknologi medis, dengan sekitar 200 produsen yang memproduksi berbagai macam perangkat. Mulai dari diagnostik in votro hingga perangkat lunak sebagai perangkat medis.

Dengan status sebagai klasifikasi tertinggi dalam peraturan perangkat medis dari WHO ini, Singapura berkomitmen untuk terus membangun sistem regulasi yang kuat dan berwawasan melindungi pasien ke depannya.

“Tonggak sejarah ini mencerminkan upaya berkelanjutan HSA untuk membangun sistem regulasi yang kuat dan berwawasan ke depan yang melindungi pasien sambil memungkinkan akses tepat waktu ke produk kesehatan yang inovatif,” ujar Asisten Produser Dr Raymond Chua, Kepala Eksekutif, Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura.

Selain terus berusaha membangun kapasitas peraturan medis di seluruh wilayah, Singapura juga berkomitmen untuk terus berkolaborasi dengan WHO dan sebagai referensi global.

“HSA akan terus berkolaborasi erat dengan WHO dan mitra untuk berbagi pengalaman dan mendukung pembangunan kapasitas peraturan di seluruh wilayah, sementara pada saat yang sama bekerja dengan regulator untuk menetapkan HSA sebagai titik referensi global,” pungkas Raymond Chua.