BPOM Bongkar Alasan Blokir Pabrik Obat Ivermectin PT Harsen: Ada Pelanggaran

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito membongkar alasan pihaknya memblokir gudang produksi obat ivermectin PT Harsen Laboratories. 

Penny menjelaskan, pihaknya menemukan fakta bahwa PT Harsen tidak melakukan produksi hingga distribusi obat ivermectin, dengan nama dagang Ivermax 12 mg, tidak melalui cara produksi ovat yang baik (COPB) dan cara distribusi obat yang baik (CDOB).

Hal ini diketahui berdasarkan inspeksi yang dituang dalam berita acara pemeriksaan (BAP). BAP ini telah disampaikan juga kepada PT Harsen.

"Ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan. Namun sampai saat ini PT Harsen belum menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan, dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," kata Penny dalam konferensi pers virtual lewat Youtube Badan POM, Jumat, 2 Juli. 

Setidaknya, ada beberapa pelanggaran yang ditemukan BPOM. Pertama, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. 

"Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," ujar Penny.

Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. "Saya kira dus kemasan yang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," tuturnya.

Ketiga, PT Harsen mendistribusikan obat ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi. Keempat, pencantuman masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM. 

"Seharusnya, dengan data stabilitas yang kami terima, obat akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun, dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah produksi. Itu adalah hal yang critical pada tanggal kedaluwarsa," ungkap Penny.

Kelima, PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian dari mutu dari produknya. Padahal, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, dan tidak boleh dilakukan promosi ke masyarakat umum. 

"Promosi langsung oleh industri farmasi tersebut adalah suatu pelanggaran," tegas dia.

Penny menerangkan pihaknya memiliki tugas dalam memberikan perlindungan masyarakat dengan cara memastikan obat yang telah diberikan izin edar tetap dalam ketentuan yang ada. Apalagi, Ivermectin adalah obat keras.

"Temuan (pelanggaran PT Harsen) tersebut bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan. Tentunya ini sangat berpotensi membahayakan masyarakat," ucap Penny.

Sebelumnya, PT Harsen Laboratories mengaku Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memblokir obat ivermectin keluar dari pabriknya. Pemblokiran ini sudah dilakukan tiga hari.

Direktur Marketing PT Harsen Laboratories Riyo Kristian Utomo menyebut pemblokiran ini dilakukan setelah BPOM melakukan inspeksi mendadak ke pabriknya.

"Berhari-hari mereka nongkrong memeriksa semua faktur di pabrik. Sepertinya mereka tidak menginginkan obat ini beredar dan dipakai untuk melawan COVID-19," kata Riyo.

Riyo menganggap, apa yang dilakukan BPOM telah mengganggu kinerja karyawan pabrik dan merugikan perusahaaan. Bahkan, Riyo menuding BPOM telah menghambat upaya pemerintah untuk melindungi masyarakat dari COVID-19. 

"Kami pertanyakan niat BPOM menghambat distribusi Ivermectine sebagai senjata rakyat dalam perang melawan COVID-19," ujarnya.