PT Harsen Langgar Aturan Produksi dan Distribusi Obat Ivermectin, BPOM Ancam Sanksi Pidana

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengingatkan ada pemberian sanksi kepada PT Hersin Laboratories karena melanggar aturan. 

PT Hersin diketahui melanggar prinsip cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi obat yang baik (CDOB) atas obat ivermectin. 

Hal ini diketahui berdasarkan inspeksi yang dituang dalam berita acara pemeriksaan (BAP). BAP ini telah disampaikan juga kepada PT Harsen. Namun, belum ada perbaikan yang dilakukan.

"Langkah pembinaan telah dilakukan namun belum ada respon atau niat baik dari PT Harsen. Sehingga, tentunya pelanggaran tersebut ada langkah tindak lanjutnya yang kami berikan berupa sanksi-sanksi yang bisa diberikan," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat, 2 Juli.

Penny menjelaskan, sanksi yang dibebankan dapat berupa adminitratif hingga pidana.

"BPOM juga sudah sebutkan sanksi itu, apakah itu sanksi administrasi dan bahkan bisa berlanjut kepada sanksi pidana, berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan," ucap Penny.

Sanksi administrasi memiliki beberapa tahapan. Mulai dari peringatan keras, sampai dengan penghentian produksi dan pencabutan izin edar. Penny menyebut ancaman sanksi ini seharusnya sudah diketahui pelaku usaha.

Setidaknya, ada beberapa pelanggaran yang ditemukan BPOM dalam pembuatan obat dengan merek dagang Ivermax 12 mg yang dibuat PT Harsen. Pertama, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. 

"Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," ujar Penny.

Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. "Saya kira dus kemasan yang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," tuturnya.

Ketiga, PT Harsen mendistribusikan obat ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi. Keempat, pencantuman masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM. 

"Seharusnya, dengan data stabilitas yang kami terima, obat akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun, dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah produksi. Itu adalah hal yang critical pada tanggal kedaluwarsa," ungkap Penny.

Kelima, PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian dari mutu dari produknya. Padahal, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, dan tidak boleh dilakukan promosi ke masyarakat umum. 

"Promosi langsung oleh industri farmasi tersebut adalah suatu pelanggaran," tegas dia.

Akibatnya, kini BPOM memblokir obat yang keluar dari gudang produksi ivermectin milik PT Harsen. Pemblokiran ini sudah dilakukan tiga hari.