Vaksin COVID-19 Dalam Negeri Segera Rampungkan Fase Akhir Uji Klinis

JAKARTA - Vaksin COVID-19 produksi dalam negeri yang dikembangkan PT Bio Farma bersama Baylor College Medicine segera merampungkan uji klinis fase akhir.

"Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM, setelah dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2," kata Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN, Soedjatmiko dilansir ANTARA, Kamis, 4 Agustus.

Dia mengatakan, standar uji klinis vaksin dilakukan sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), yaitu melalui tiga tahapan uji klinis untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Uji klinis fase 1 dimulai sejak 16 Februari 2022 memiliki hasil baik. Uji klinis itu melibatkan total 175 subjek manusia berusia mulai dari 18 tahun untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.

Syarat subjek dalam penelitian di antaranya belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena COVID-19.

"Dalam uji klinis fase 1, kami perlu membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," katanya.

Pada April 2022, BPOM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) fase 2 yang melibatkan sekitar 360 subjek untuk diamati selama enam bulan.

Soedjatmiko mengatakan, uji klinik bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan COVID-19, sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara, kata Soedjatmiko, hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua.

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar-kelompok.

Kejadian yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat.

"Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga tujuh hari setelah dosis pertama," katanya.

Kepala Divisi Surveilans dan Uji Klinik Rini Mulia Sari mengatakan, uji klinis vaksin bukan hal baru bagi Bio Farma. "Karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 yang dilaksanakan di Indonesia," katanya.

Sebelumnya, Menteri BUMN Erick Thohir mengatakan, vaksin pelat merah untuk virus Corona kini hampir rampung dan sedang UEA BPOM sebelum diluncurkan ke publik.

"Kami sedang menunggu Emergency Use Authorization yang akan diberikan seminggu atau dua minggu lagi, saya masih menunggu," ujarnya dalam wawancara di sela Inaugurasi Rekrutmen Bersama BUMN di Tennis Indoor Stadium Senayan, Jakarta.