SURABAYA - Uji klinis fase tiga Vaksin Merah Putih kembali dilakukan. Sebanyak 4.005 subjek disiapkan untuk mengikuti penelitian fase tiga vaksin dalam negeri itu.
Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada mengungkapkan, pada uji klinis fase 3, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian. Ribuan objek tersebut dibagi dalam ke dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
"Penelitian diharapkan berlangsung 6 bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," kata Dominicus, pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang diselenggarakan di Kampus A Unair, Surabaya, Senin, 27 Juni.
Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), lanjut Dominicus, uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Dominicus berharap uji klinis fase tiga vaksin Merah Putih itu sama seperti fase satu dan dua. Menurut dia, uji klinis Vaksin Merah Putih fase satu dan dua, berjalan lancar. "Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase 1 dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.
Domonicus menjelaskan, uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia uji klinis fase satu telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bupan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," katanya.
BACA JUGA:
Begitu pun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair. Subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.
Terkait
