BPOM Akui Vaksin Nusantara Buatan Terawan Sering Abaikan Hasil Evaluasi
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito membeberkan alasan pihaknya tidak memberi izin vaksin COVID-19 Nusantara untuk melakukan uji klinis fase II.
Penny bilang, tim peneliti vaksin besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini berulang kali mengabaikan hasil permintaan dan evaluasi BPOM.
Padahal, berdasarkan hasil uji klinis fase I oleh BPOM, vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji klinik, di antaranya good manufacturing practice dan good clinical practice.
“Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi,” kata Penny dalam keterangan yang dikutip pada Rabu, 14 April.
Penny mengaku pihaknya belum meluluskan uji klinis fase I vaksin Nusantara, sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. Secara konsep, vaksin Nusantara juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.
Baca juga:
Apalagi, sejauh ini belum ada laporan perbaikan dari tim peneliti vaksin Nusantara kepada BPOM. “Kami sudah berikan temuan tersebut, kapan mereka bisa berikan sampai saat ini kami belum menerima,” ungkap dia.
Penny kemudian mempersilakan tim peneliti Vaksin Nusantara untuk melakukan perbaikan terkait prosedur dan kaidah agar bisa memenuhi persetujuan uji klinis fase I.
“Kami tidak bisa menghentikan, silakan diperbaiki proof of concept, data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan, validitas tahap 1 uji klinis. Barulah kalau sudah kita putuskan apakah bisa melangkah,” jelasnya.
Diketahui sebelumnya, Wakil Ketua DPR RI Azis Syamsuddin meminta Menteri Kesehatan (Kemenkes) serta Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) agar memberi kesempatan vaksin Nusantara menutupi kekurangan stok vaksin COVID-19 yang kian menipis.
Menurut Azis, saat ini pemerintah perlu memprioritaskan produksi vaksin dalam negeri, seperti vaksin Nusantara sehingga tidak harus bergantung pada negara lain.
“Vaksin Nusantara merupakan karya anak bangsa, dan dipastikan dapat mempermudah pengadaan vaksin serta lebih sesuai dengan karakteristik masyarakat indonesia” ujar Azis dalam keterangannya, Sabtu, 10 April.
Pimpinan DPR Koordinator Bidang Politik dan Keamanan (Korpolkam) itu berharap, pemerintah melalui Kemenkes dan BPOM dapat menghargai kerja keras para ilmuwan dan peneliti dalam negeri dalam menemukan vaksin Nusantara.
“Vaksin Nusantara merupakan temuan ilmuwan Indonesia yang menjadi bukti bahwa bangsa Indonesia mampu membuat vaksin sendiri. Ini karya bakti terhadap negara”, kata politikus Golkar itu.