Uji Klinis Vaksin COVID-19 di Indonesia Masuki Masa Monitoring
BANDUNG - Tim uji klinis untuk calon vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China, di Indonesia akan meneruskan uji klinis fase tiga yang sudah memasuki masa monitoring.
"Tahap monitoring ini untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon Vaksin COVID-19," kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dikutip Antara, Kamis, 12 November.
Dia berharap tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021. Hasil monitoring akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM dengan memuat suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization EUA.
Honesti menjelaskan, kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin COVID-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Menurutnya tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," ujar Honesti.
Baca juga:
Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga, ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga, untuk di Indonesia sendiri dilaksanakan pada tanggal 2-6 November 2020.
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis Tahap tiga di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.
Hingga saat ini uji klinis fase tiga untuk calon vaksin COVID-19 ini, tidak ditemukan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.