Kabar Baik dari Bio Farma! Uji Klinis Fase 3 Hampir Selesai hingga Ajukan Sertifikasi Halal, Vaksin COVID-19 Indonesia Segera Hadir pada 17 Agustus

JAKARTA - PT Bio Farma (Persero) mengungkapkan bahwa uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 BUMN hampir selesai. Bio Farma juga sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 untuk mendapatkan Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, bahwa saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut. Parerel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit vaksin COVID-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.

“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin COVID-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan pada 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai COVID-19”, ungkap Honesti, dalam keterangan resmi, dikutip Selasa 2 Agustus.

Sementara itu, Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN, Soedjatmiko menjelaskan sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis

“Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID sesuai standar Badan POM,” ungkap Sudjatmiko.

Ia mengatakan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari kedepan.

Uji klinis fase 3 ini dilaksanakan di empat Center Studi yakni Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.

Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin COVID-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin COVID-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi COVID di Indonesia.

“Dengan adanya vaksin COVID yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya Indoneisa tidak perlu mengimpor dari negara lain,” ujarnya.

Sekadar informasi, uji klinis vaksin COVID-19 BUMN masih berjalan dan optimis akan selesai sesuai jadwal. Vaksin COVID-19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO COVID-19 sejak Juni 2021 yang lalu.