FDA Disebut Halangi Publikasi Studi Vaksin COVID-19 Aman
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau FDA disebut menahan penerbitan sejumlah studi yang menemukan vaksin COVID-19 dan herpes zoster aman. Riset itu memakai data jutaan pasien dan didanai uang pembayar pajak AS.
Mengutip The Guardian, Jumat, 8 Mei, para ilmuwan FDA menganalisis jutaan rekam medis pasien. Hasilnya, efek samping serius dari vaksin disebut jarang terjadi.
Juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS atau HHS, Andrew Nixon, membenarkan studi-studi itu ditarik. Ia mengatakan penarikan dilakukan karena kesimpulan penulis dinilai terlalu luas dan tidak didukung data dasar.
“FDA bertindak untuk melindungi integritas proses ilmiahnya,” kata Nixon dikutip The Guardian.
Salah satu studi meneliti keamanan vaksin COVID-19 pada warga berusia di atas 65 tahun. Riset itu meninjau rekam medis 7,5 juta penerima Medicare, seperti pertama kali dilaporkan New York Times.
Baca juga:
Peneliti membandingkan kondisi kesehatan dalam 21 hari setelah vaksinasi dan 20 hari berikutnya. Mereka menilai 14 risiko, termasuk serangan jantung, strok, dan sindrom Guillain-Barré.
Hasil yang dianggap mengkhawatirkan hanya anafilaksis, dengan kasus sekitar satu dari sejuta penerima vaksin Pfizer. Studi itu menyebut tidak ada peningkatan risiko lain yang signifikan secara statistik.
Meski telah diterima jurnal Drug Safety, studi tersebut kemudian ditarik.
Dorit Reiss, profesor hukum di UC Law San Francisco, menilai penarikan itu mencolok karena studi sudah diterima jurnal dan kesimpulannya tampak tidak disukai.
Mantan pejabat utama FDA, Janet Woodcock, juga menyoroti pola tidak dibukanya informasi yang mungkin mendukung keamanan umum vaksin.
Studi lain meneliti keamanan vaksin COVID-19 pada 4,2 juta orang berusia enam bulan hingga 64 tahun. Studi itu menemukan kasus langka kejang terkait demam dan miokarditis, tetapi tetap menyatakan manfaat vaksinasi lebih besar daripada risikonya.
Selain studi COVID-19, sejumlah studi vaksin herpes zoster Shingrix juga disebut tidak dilanjutkan. Pejabat FDA disebut tidak memberi persetujuan tepat waktu agar abstrak dua studi dikirim ke konferensi keamanan obat.
Nixon mengatakan desain studi tersebut berada di luar kewenangan FDA.
The Guardian melaporkan keputusan penghentian publikasi itu tidak sampai kepada Komisaris FDA Marty Makary maupun Menteri HHS Robert F. Kennedy Jr.
Laporan itu muncul di tengah kritik terhadap HHS dan kebijakan vaksin di AS. Di saat yang sama, pegawai FDA juga menyuarakan kekhawatiran atas manajemen lembaga tersebut di bawah Makary.