BPOM: Perpanjangan Masa Simpan Vaksin Didasari Hasil Uji Stabilitas
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan perpanjangan masa simpan vaksin COVID-19 dilakukan berdasarkan data hasil uji stabilitas vaksin yang dilaksanakan oleh produsen pemegang izin guna darurat vaksin.
"Perusahaan farmasi yang memberikan data untuk perpanjangan penggunaan vaksin, sebab ada komitmen bahwa perusahaan terus melakukan uji stabilitas produk mereka," kata Penny dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR dilansir Antara, Rabu, 6 April.
Masa simpan vaksin adalah periode waktu suatu produk vaksin masih memenuhi spesifikasi dan persyaratan untuk digunakan. Masa simpan vaksin ditentukan berdasarkan hasil pengujian stabilitas produk.
Sedangkan masa kedaluwarsa yang biasanya tertera pada kemasan vaksin menunjukkan masa kandungan vaksin masih stabil dan memenuhi syarat mutu yang ditetapkan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada kemasan.
"BPOM menetapkan shelf life (masa simpan) vaksin sesuai standar internasional, yaitu berdasarkan data stabilitas realtime skala komersial," kata Penny.
Proses penentuan masa simpan vaksin dan perpanjangannya, menurut dia, dilakukan mengacu pada ASEAN Variation Guideline For Pharmaceutical Products serta standar produk farmasi Eropa, Australia, dan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO).
Penny menjelaskan proses perpanjangan masa simpan vaksin mencakup penyerahan data baru hasil uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin.
"Penetapan waktu perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin sesuai dengan data stabilitas dengan hasil memenuhi syarat," katanya.
"Izin perpanjangan diberikan per fasilitas namun dengan merk vaksin yang sama. Dengan data uji stabilitas itu, kita inspeksi ke fasilitas produksi, karena ini produsennya yang menyampaikan data uji stabilitas, kita evaluasi untuk perpanjangan waktu kedaluwarsa," katanya menjelaskan.
Baca juga:
Menurut dia, perpanjangan masa simpan vaksin merupakan sesuatu yang lazim dilakukan di berbagai negara berdasarkan data terbaru hasil uji stabilitas yang diserahkan oleh industri farmasi pemegang izin guna darurat atau izin edar vaksin.
Penny mengatakan industri farmasi pemegang izin guna darurat vaksin bertanggung jawab memantau masa simpan vaksin COVID-19 dan melakukan pelabelan ulang pada kemasan produk vaksin yang telah diedarkan sebelum perpanjangan masa simpan.
Di Indonesia, produk vaksin COVID-19 yang telah mendapat persetujuan perpanjangan masa simpan selama 12 bulan meliputi produk vaksin buatan Bio Farma, vaksin buatan Sinopharm kemasan satu dosis prefilled syringe, dan CoronaVac vial satu dosis.
Selain itu ada produk vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia, serta Pfizer-Biontech COVID 19 Vaccine (Comirnaty) yang diproduksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter yang masa simpannya diperpanjang sembilan bulan serta vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan dua dosis (vial) yang masa simpannya diperpanjang 11 bulan.