BPOMが赤と白のワクチンの第2相臨床試験の承認を発行

金曜日(2022年8月4日)、西ジャワ州ボゴールリージェンシーのグヌン・シンドゥールでPT Biotis Pharmaceutical Indonesiaへの視察中のBPOM RIのペニー・K・ルキト代表(左)。(アンタラ/アンディ・フィルダウス)。

ジャカルタ - インドネシア食品医薬品監督庁(BPOM)は、アイルランガ大学の研究者がPT Biotis Pharmaceuticalと共同で開発した、同国の子供たちによる赤と白のワクチンの第2相臨床試験実施承認(PPUK)を発行しました。

「BPOMチームは本日、検査を実施し、現在フェーズ2に達している緊急使用許可(EUA)許可の保有者としてPT Biotisが達成した進捗状況をレビューする議論を行いました」とBPOM RIのペニーKルキト責任者は、西ジャワ州ボゴールリージェンシーのグヌンシンドゥールにあるPT Biotis製薬インドネシアの検査議題で、金曜日にAntaraに報告しました。 4月8日午後。

ペニー氏によると、第2相臨床試験は、ワクチン原料(上流)、ワクチン製剤(下流)の製造開始から、バイアルへの最終製品への充填プロセスまで始まったという。

検査は、製造業者がワクチン製造プロセス全体を通して一貫して良薬(CPOB)基準を適用していることを確認するために、bpomの職員によって包括的に実施されます。

ペニー氏は、現在までにBPOMが緊急使用承認(EUA)を取得して承認したCOVID-19ワクチンは13種類あり、一部は国の予防接種プログラムに使用されているが、ワクチンは海外から開発された輸入ワクチンであると述べた。

この状況は、インドネシアの国がパンデミックに対処する際に自立することを奨励し、その1つは国の子供たちの仕事である国内ワクチンの研究開発によるものです。

「今日、私たちは良いニュース、BPOMが国の子供たちによってワクチンのための最初のPPUK、すなわち赤と白のワクチンを与えたという共同の進歩を伝えます」と彼は言いました。

不活化ウイルスプラットフォームを搭載したMerah Putihワクチンは、スラバヤのCOVID-19患者に由来するSARS-CoV-2ウイルスを使用して開発されました。

ペニー氏は、インドネシアの医薬品・食品監督当局としてのBPOMは、ヒトを対象とする研究活動の実施の承認として、インドネシアでPPUK承認を発行する権限を持っていると述べた。

この研究は、試験された試験ワクチンの安全性、有効性を発見または確保するために、試験製品の使用における介入を伴った。

ペニー氏によると、赤と白のワクチンは、試験動物における安全性と免疫原性の形で非臨床試験に関するデータを以前に完成させていたという。BPOMは、マウスとマカカ・ファシキュリス(長い尾のサル)に関するワクチンの安全性と免疫原性データを評価しました。

結果は、ワクチンが安全で忍容性があり、試験動物に死亡および臓器異常がないことを示した。さらに、免疫原性の態様では、ワクチン接種後の抗体の形成を示す免疫応答がある。

BPOMは当初から、ワクチン種子の開発、試験動物の非臨床試験のための実験室規模のワクチンの開発、上流および下流のプロセス、製剤、充填および仕上げを含む実験室規模からスケールアップするための生産施設の準備から、Merah Putih Vaccineの開発を支援してきました。

BPOMはまた、EUA取得後すぐにワクチンにアクセスできるよう、臨床試験の実施を加速するための取り組みの1つとして、適応型試験デザインによる臨床試験プロトコルの作成を支援しました。

「この臨床試験で提供されるワクチンは、PT Biotis Pharmaceuticals Indonesiaのcpob要件を満たした生産施設で生産されているため、良質です」と彼は言いました。

BPOMは、2021年8月にPT Biotis Pharmaceuticals Indonesiaの赤と白のワクチン製造施設のCPOB証明書を提供し、その後、生産現場への直接検査を行っています。

第2相臨床試験には、3つのグループ、すなわち3mcgおよび5mcgの用量のワクチンと、28日間隔で2回の注射を受ける対照ワクチンを受けるグループに分かれる405人のヒト被験者が含まれる。

対象年齢層の種類を決定するための第3相臨床試験は、2022年5月28日から開始される予定です。ターゲットを絞った赤と白のワクチンは、2022年8月に緊急使用許可(EUA)BPOM RIを取得しました。