ジャカルタ - 医薬品の品質は、医療サービスシステムにおいて交渉できない側面の1つです。市場に出回っている薬の背後には、製品が安全で効果的であり、コミュニティで使用される前に一貫した品質を持っていることを保証することを目的とした一連のプロセス、テスト、監督があります。
インドネシアでは、この基準は良い薬の製造方法(CPOB)として知られています。食品医薬品監督庁(BPOM)が発行するこの認証は、医薬品の製造の各段階で品質要件を満たす生産システムを実装する際の製薬業界の基準となっています。
CPOBの適用は、生産プロセスだけでなく、施設管理、原材料の品質管理、生産環境の清潔さ、人的資源の能力、文書化、流通システムもカバーします。
すべてのプロセスは、汚染、生産ミス、製品間の品質の違いのリスクを最小限に抑えるように設計されています。
医薬品およびバイオ医薬品の産業の発展に伴い、インドネシアの競争力を強化するために、良好な生産基準の適用も重要であると考えられています。国内の健康製品の入手可能性をサポートすることに加えて、基準は医薬品製品がさまざまな国の規制を満たすことができるための条件の1つです。
医薬品製造の質を強化する努力は、さまざまな業界関係者によって継続的に行われています。そのうちの1つは、BPOMから良好な医薬品製造方法(CPOB)の認証を取得し、西ジャワ州チカランのバイオ医薬品製造施設を正式に開設したPT Selatox Bio Pharmaによって示されています。
この認証取得は、同社の生産施設と品質管理システムが規制当局によって設定された基準を満たしていることを示しています。
製造施設には、原材料の受入、生産プロセス、ラボテスト、製品の流通など、すべての段階を監督する無菌生産エリア、製造技術、品質管理システムが装備されています。
Selatoxの最高経営責任者(CEO)であるジョン・ヨンフン氏は、この成果は、品質を重視した生産システムを構築する同社の取り組みの一部であると述べた。
「インドネシア共和国食品医薬品監督庁(BPOM)からのCPOB認証の取得は、私たちにとって重要な成果です。この認証は、当社の製造施設と品質管理システムが設定された基準を満たしていることを確認しています」
「精密な生産プロセスと厳格な品質管理基準を通じて、医療従事者とパートナーが信頼できる高品質の製品を提供することにコミットしています」と、彼は最近、西ジャワ州ベカシのチカランのSelatoxのグランドオープニングで述べました。
同社はまた、インドネシアのバイオ医薬品産業の成長を支援するために、人材開発と製造技術の導入に投資し続けることも強調した。
政府はまた、国家保健レジリエンスを強化するための努力の一環として、国内の医薬品の生産能力の向上を奨励し続けています。
独立行政法人保健省の保健システム改革担当特別補佐官であるアグス・ジャハジャナ・ウィラクシュマは、製薬産業の強化は、保健セクターの自立を実現するための重要なステップの1つであると述べた。
「保健システムの変革の課題に沿って、政府は国内生産能力の強化、技術掌握、政府、産業界、教育機関間の連携の強化を通じて、国家の保健の強靭性を実現し続けています。PT. Selatox Bio Pharmaなどの製造施設の存在は、インドネシアの薬局の独立を支援し、国家保健産業の競争力を高めることが期待されています」と彼は言いました。
一方、BPOM RIのタルナ・イクラー長官は、CPOB基準の適用は、インドネシアで生産される医薬品製品の品質を維持するための重要な指標の1つであると評価した。
「PT Selatox Bio Pharmaに、バイオ医薬品製造施設の開設と良好な医薬品製造方法(CPOB)の認定の達成に祝意を表します。この成果は、安全性、品質、有効性に関する国際基準を満たすという同社のコミットメントを反映しており、インドネシアの医薬品およびバイオ医薬品産業を強化するための重要なステップです」と彼は言いました。
一般の人々にとって、CPOBのような基準の存在は、薬を服用している間は直接目に見えないかもしれません。しかし、基準は、患者の手元に届く製品が、制御された、一貫したプロセスを通じて生産され、安全と品質の要件を満たしていることを確認する上で重要な役割を果たします。
国内のバイオ医薬品産業の発展に伴い、良好な生産基準の適用は、国内の健康製品に対する信頼を高めるだけでなく、インドネシアの能力を強化し、より自立的で競争力のある医薬品産業をグローバルレベルで開発することを期待しています。
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