134.274 Botol Obat Sirop Milk PT Ciubros Farma yang Tercemar Kimia Berbahaya Pemicu Gangguan Ginjal Dimusnahkan

SEMARANG - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal proses pemusnahan terhadap ratusan ribu botol berisi obat sirop mengandung zat kimia berbahaya yang diproduksi oleh PT Ciubros Farma.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, hari ini PT Ciubros Farma melakukan pemusnahan tahap awal untuk Citomol Sirop sejumlah 134.274 botol dan Citoprim Suspensi sejumlah 57.933 botol.

Produk yang dimusnahkan telah terbukti secara klinis mengandung Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang dapat menyebabkan gangguan ginjal.

Pemusnahan obat tersebut tindak lanjut dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko oleh BPOM terhadap produk sirup obat produksi PT Ciubros Farma yang terbukti mengandung cemaran EG/DEG sebesar 58,45 mg/mL atau 246,12 kali di atas ambang batas aman.

Terhadap produk obat sirop yang tidak memenuhi syarat (TMS) tersebut, BPOM memerintahkan penarikan produk dari peredaran di seluruh Indonesia.

Selain itu, produsen diperintahkan melakukan pemusnahan terhadap seluruh bets produk obat sirop yang mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas.

“Pada 7 November 2022 telah dilakukan pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas sediaan cairan oral non-betalaktam dan dilakukan pencabutan Nomor Izin Edar seluruh produk obat sirop PT Ciubros Farma,” katanya di Jakarta, Antara, Senin, 12 Desember. 

Produk obat PT Ciubros Farma yang diperintahkan untuk ditarik dan dimusnahkan, antara lain Citomol Sirup, Citoprim Suspensi, Floradryl Sirup, Obat Batuk Popalex Sirup, Citophenicol Suspensi, dan Citocetin Suspensi.

PT Ciubros Farma hingga saat ini masih berproses untuk melakukan penarikan produk-produk obat tidak memenuhi persyaratan dari peredaran.

Berdasarkan data laporan PT Ciubros Farma per tanggal 29 November 2022, sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari peredaran yang akan dimusnahkan sejumlah total 549.064 botol.

“Untuk menjamin produk tersebut tidak beredar lagi di masyarakat, pemusnahan dilakukan terhadap semua produk obat sirop hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan, termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat,” katanya.

Proses pemusnahan tahap awal ini dilakukan di PT Wastec International Semarang, dengan metode yang tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak mencemari lingkungan. Proses pemusnahan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM yang dituangkan dalam Berita Acara Pemusnahan.

“Kami imbau masyarakat untuk tidak membeli obat karena tergiur dari harga, tetapi belilah obat dari fasilitas pelayanan kefarmasian legal, seperti apotek dan toko obat," katanya.

Jika masyarakat ingin membeli obat secara online, kata Penny, pembelian hanya dilakukan melalui platform Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) yang telah mendapatkan izin dari pemerintah.

Pada Selasa (16/12), sebanyak 223.560 botol berisi obat sirop Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI) telah dimusnahkan di kawasan Cilegon, Banten, karena mengandung senyawa kimia berbahaya.

Secara rinci, terdapat tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan, yakni Unibebi Cough Sirup kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1, Unibebi Demam Sirup kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1, dan Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1.

Hingga saat ini, BPOM telah mencabut Sertifikat CPOB dan izin edar dari sejumlah perusahaan farmasi swasta di Indonesia sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.

Perusahaan yang menerima sanksi administrasi itu di antaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma dan PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).