Uji Klinis Vaksin Merah Putih Langkah Besar Bangsa Indonesia dalam Kemandirian Vaksin
JAKARTA - Izin uji klinik yang diberikan pada Vaksin Merah Putih oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), merupakan sebuah langkah besar bagi Indonesia dalam menangani pandemi COVID-19. Hal ini tegaskan oleh Epidemiolog Universitas Griffith, Australia Dicky Budiman.
“Vaksin Merah Putih ini penting. Bukan hanya jangka pendek dalam artian merespon pandemi COVID-19 ini saja, tetapi juga untuk jangka panjang,” katanya dalam pesan suara yang diterima Antara di Jakarta, Sabtu, 12 Februari.
Ia menyatakan meskipun Indonesia sudah memiliki PT. Bio Farma untuk memproduksi vaksin, riset terhadap pengujian vaksin yang betul-betul dimulai sejak awal merupakan sebuah fondasi besar suatu negara untuk masuk ke dalam jajaran negara-negara yang dapat melakukan riset vaksin. Termasuk membantu negara dalam memproduksi ketersediaan atau stok vaksin bagi masyarakat secara mandiri.
“Kemampuan produksi sudah jelas ada, tetapi riset vaksin dari 'research and development' ini menjadi satu keunggulan tersendiri yang memang tidak mudah. Perlu investasi dan memerlukan waktu panjang. Dengan adanya riset seperti ini saja, sebetulnya sudah langkah yang sangat jauh lebih maju untuk kita,” kata Dicky.
Menurut dia bila berbicara mengenai riset sebuah vaksin untuk penyakit menular, peluang keberhasilan yang dimiliki ada sebesar 50 banding 50. Bila vaksin tersebut dapat lolos berbagai rangkaian pengujian, maka negara dapat secara mandiri memproduksi vaksin dengan kehalalan yang tidak perlu diragukan untuk dibagikan pada masyarakat.
Negara juga dapat mengubah psikososial sekaligus perilaku masyarakat dalam menanggapi vaksin COVID-19. Namun bila gagal, vaksin Merah Putih menjadi suatu pengalaman yang sangat berharga untuk riset-riset selanjutnya.
“Kalaupun yang lainnya tidak berhasil, setidaknya bisa menjadi satu pengalaman yang sangat berharga bagi penelitian itu. Kegagalan adalah satu fondasi yang baik untuk meraih tahapan berikutnya,” katanya.
Melihat keseriusan anak bangsa, dia berharap pemerintah benar-benar serius dalam memberikan bantuan dalam riset yang sedang dilakukan. Sebab, pengujian vaksin akan terlihat jelas ketika situasi akan melandai ataupun pada saat status pandemi dicabut oleh pemerintah. Selain itu, keberhasilan penelitian juga menjadi penting bila mengingat COVID-19 bukanlah pandemi terakhir maupun Omicron sebagai varian terakhir.
“Sekali lagi, riset Vaksin Merah Putih ini memang perlu terus didukung dan tentu dengan standar- standar yang juga global standar internasional,” kata Dicky Budiman.
Secara terpisah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyampaikan bahwa pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih pada fase satu dan dua mengikutsertakan 90 sukarelawan pada fase satu dan 405 orang pada fase dua.
Baca juga:
Apabila uji klinik fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, maka dapat melanjutkan ke tahap uji klinik fase tiga.
"Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," kata Penny dalam konferensi pers di Jakarta, Senin, 7 Februari.
Ia menegaskan mutu Vaksin Merah Putih yang akan diberikan dalam uji klinik ini sudah terpenuhi dan didukung oleh fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Menurut Penny K. Lukito, PT Biotis sebagai produsen vaksin Merah Putih, secara paralel melakukan persiapan untuk uji klinik fase tiga dengan meningkatkan skala produksi vaksin, termasuk yang akan digunakan pada skala komersial.