雅加达-努桑塔拉疫苗的主要研究小组,Jhonny上校声称,除了食品和药物管理局(BPOM)之外,它还有自己的疫苗开发主管。

然而,乔尼不愿透露由前卫生部长特拉万·阿古斯·普特兰托监督疫苗的机构。

4月14日,星期三,雅加达市中心Gatot Subroto医院的Jhonny说:"我们,在生产这种疫苗时,由第三方审核,以看到良好的制造产品或良好的制造实践(GMP),无论是否按标准进行监督。

"谁的第三方?

"一个看到GMP的身体。从谁,这仍然是一个秘密,"他回答。

除了第三方主管外,Jonny还提到,在印度尼西亚有一个独立的机构,是一个合同研究组织(CRO),根据良好的临床实践(GCP)提供临床试验支持,即Prodia。

他说:「在实施这项临床试验时,研究阶段亦由独立机构监管,因此我们受到监察,有一个机构,即CRO临床研究组织,CRO在这个时候是巧合,来自普罗迪亚,所以我们不作任何起源。

此前,美国食品和药物管理局(BPOM)局长Penny K. Lukito解释了为什么它没有允许COVID-19努桑塔拉疫苗进行II期临床试验。

佩妮说,疫苗研究小组由前卫生部长特拉万·阿古斯·普特兰托反复无视结果的要求和评价。

事实上,根据BPM第一阶段临床试验的结果,Nusantara疫苗被认为没有达到许多临床试验阶段的规则,包括良好的制造实践和良好的临床实践。

"承诺更正行动或预防行动从一开始就被要求采取,但被忽视、忽视、忽视。还是不能,背靠背。因此,疫苗生产的各个方面、良好的临床实践和良好的制造实践都没有得到满足,"Penny 说。

Penny承认,它尚未通过努桑塔拉疫苗的临床试验I阶段,因此它尚未获得第二阶段的批准。从概念上讲,努桑塔拉疫苗也是无效的,数据仍然不完整。


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