BPOM批准红白疫苗2期临床试验

BPOM RI负责人Penny K Lukito（左）周五（8/4/2022）在西爪哇茂物摄政区Gunung Sindur的PT Biotis Pharmaceutical Indonesia进行检查。（安塔拉/安迪·菲尔道斯）。

雅加达 - 印度尼西亚食品和药物监督局（BPOM）为该国儿童的红白疫苗颁发了2期临床试验实施批准（PPUK），该疫苗由Airlangga大学研究人员与PT Biotis Pharmaceutical共同开发。

“BPOM团队今天进行了检查，并进行了讨论，审查了PT Biotis作为紧急使用授权（EUA）许可证持有人取得的进展，该许可证现已进入第二阶段，”BPOM RI Penny K Lukito在检查议程中表示PT Biotis Pharmaceutical Indonesia位于西爪哇茂物摄政的Gunung Sindur，Antara，星期五， 4月8日下午。

Penny说，2期临床试验从开发开始，制造疫苗原料（上游），疫苗配方（下游），到将小瓶填充成成品的过程。

检查由bpom官员全面进行，以确保制造商在整个疫苗生产过程中始终如一地应用良好药物（CPOB）标准。

Penny说，到目前为止，BPOM已经批准了13种获得紧急使用授权（EUA）的COVID-19疫苗，其中一些已用于国家疫苗接种计划，但这些疫苗是从国外开发的进口疫苗。

这一条件鼓励印度尼西亚国家独立应对大流行，其中之一是通过研究和开发国内疫苗，这是该国儿童的工作。

“今天我们传达了一个好消息，这是BPOM为该国儿童提供的疫苗的第一个PPUK的共同进展，即红色和白色疫苗，”他说。

具有灭活病毒平台的Merah Putih疫苗是使用源自泗水COVID-19患者的SARS-CoV-2病毒开发的。

Penny说，BPOM作为印度尼西亚的药物和食品监管机构，有权在印度尼西亚颁发PPUK批准，作为通过包括人类受试者来实施研究活动的批准。

该研究伴随着对使用测试产品的干预，以发现或确保所研究的测试疫苗的安全性，有效性。

Penny说，红白疫苗以前已经完成了测试动物安全性和免疫原性形式的非临床研究数据。BPOM评估了疫苗在小鼠和Macaca fascicularis（长尾猴）上的安全性和免疫原性数据。

结果表明，该疫苗是安全且可耐受的，试验动物没有死亡和器官异常。此外，在免疫原性方面，存在一种免疫反应，表明疫苗后抗体的形成。

从一开始，BPOM就为Merah Putih疫苗的开发提供了帮助，从开发疫苗种子开始，开发用于试验动物非临床测试的实验室规模疫苗，准备生产设施以从实验室规模扩大到包括上游和下游工艺，配方以及填充和完成。

BPOM还协助准备了具有适应性试验设计的临床试验方案，作为加速临床试验实施的努力之一，以便公众在获得EUA后可以立即获得疫苗。

“将在这项临床试验中给予的疫苗质量很好，因为这种疫苗是在符合PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia的cpob要求的生产设施中生产的，”他说。

BPOM已于2021年8月为PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia的红白疫苗生产设施提供了CPOB证书，随后直接检查生产现场。

2期临床试验将包括405名人类受试者，他们将分为三组，即将获得3微克和5微克剂量疫苗的组和对照疫苗，该疫苗将以28天的间隔进行两次注射。

用于确定目标年龄组类型的3期临床试验计划于2022年5月28日开始推出。靶向红白疫苗于2022年8月获得紧急使用授权（EUA）BPOM RI。