BPOM对溶剂污染的解释：需要改善印度尼西亚的药物安全和质量保证体系

2022 年 11 月 17 日，BPOM 负责人 Penny K Lukito 在关于含有溶剂污染的药物糖浆的监管和执法结果发展的虚拟新闻发布会上。（截图）

雅加达—在实施监管，特别是药品监管方面，食品和药物管制局（BPOM）迄今仍有局限性。例如，在引入溶剂原料乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）时。

根据BPOM负责人Penny K Lukito的说法，该过程尚未包含在有限的禁止类别中。药用原料通过贸易部进入，因此其使用不受BPOM的监督。佩妮说，糖浆药的原料一般来自国外。事实上，药品生产过程中的附加原料应该在医药级范围内 。

“这不是通过PoM机构，而是通过贸易部 - 非禁止和限制。所以它不是通过POM机构的进口证书，“佩妮在11月2日与众议院第九委员会的工作会议上说。

同样，涉及未列入印度尼西亚或国际药典的成品药品中EG和DEG污染限值的规定。BPOM没有这种监督的法律保护伞。

含有过量溶剂的糖浆药物的图示。（光环）

根据Penny的说法，卫生部应立即采取联合措施，以使已知由于药物中的EG和DEG污染而导致的儿童急性肾功能损害病例不会再次发生。

“在流通中的药物控制方面，我们已经确定了从上游到下游的药物安全和质量保证体系的差距  。目前正在与有关部委和机构讨论这个问题。稍后，将有一些变化，“佩妮在周四（17/11）的虚拟新闻发布会上说。

这包括制药行业的多样性条件，必须作为政策确定的基础，对更广泛的社区和经济产生影响，药用原料的稀缺性以及一定时期内医药级溶剂  和化学级  之间的价格差异。

此外，卫生工作者不使用药物副作用监测（MESO）报告系统，对那些在生产药物和食品方面实施欺诈的人没有威慑作用。

“这些漏洞经常被犯罪分子利用。因此，我们觉得有必要在这些问题上建立独立性，“Penny说。

流氓制药行业

就像目前的情况一样。五个制药行业，即PT Yarindo Farmatama，PT Universal Pharmaceutical Industries，PT Afi Farma，PT Samco Farma，PT Ciubros Farma犯下了生产含有EG / DEG污染超过阈值的糖浆药物的犯罪行为。此外，CV Samudra Chemical作为进行丙二醇假冒/开发化学品的分销商。

“我们处理4个制药行业设施的调查和调查。Yarindo和UPI已被列为嫌疑人，仍在调查中。Ciubros仍在调查和询问证人和专家。与此同时，Samco仍在调查和深化信息，“Penny解释说。

防止乙二醇和二甘醇溶剂污染的安全糖浆药物的BPOM清单。（1）

防止乙二醇和二甘醇溶剂污染的安全糖浆药物的BPOM清单。（二）

“对另外两个设施的调查，即Afi Farma和CV Samudra Chemical，一直在BPOM和警察公民办公室的联合过程中进行。除了警察，我们还与总检察长办公室合作，支持执法和执法的顺利进行，以便对犯罪分子产生威慑作用，“他继续说。

与此相关，BPOM还要求制药行业始终如一地执行药品质量安全保证体系。致力于：

符合法律法规的产品质量要求，包括合格的原材料供应商; 在分销渠道中向消费者流通时执行产品质量保证; 如果存在疑似药品所致的KTD，则向BPOM报告，作为 预防和控制KTD的早期预警; 如果产品不符合要求，特别是如果证明与KTD有关，则自愿撤回产品;和 改善协会成员在保持药品质量方面的发展，以保护公众健康和IF业务的可持续性。

“我们继续追踪和跟踪药用糖浆中EG / DEG污染的发生率，以解决问题的根源。这不仅是为了保护公众健康，也是为了改善印度尼西亚的药品安全和质量保证体系，“Penny说。

借此机会，BPOM还宣布了另外168种不含溶剂丙二醇，聚乙二醇，山梨糖醇和甘油/甘油的糖浆药物产品，这些产品会导致EG / DEG污染并且可以安全流通。

“只要在使用规则范围内，食用也是安全的，”Penny指出。