ジャカルタ - 国連児童基金(ユニセフ)は、PTバイオファルマが製造したポリオワクチンの合計2億回の用量を、新しい経口ポリオワクチンタイプ2(nOPV2)と名付けました。
「2020年から2021年の間にユニセフが注文した数は、nOPV2ワクチンの2億回の用量です」と、バイオファーマのコーポレートコミュニケーション責任者、イワン・セティアワンは、月曜日にジャカルタからANTARAによって確認されました。
Iwan氏によると、nOPV2は、ポリオの流行に苦しんでいる多くの国を対象とした世界で最も新しいタイプのポリオワクチンです。
問題の国には、東地中海、西太平洋、および東南アジアのいくつかの地域に居住している国が含まれます。
「そのうちの一つは、ポリオの流行にまだ苦しんでいるアフリカです、なぜなら、この地域にはまだポリオから解放されていない国がたくさんあるからです」と、彼が言いました。
Iwan氏は、ワクチンの生産は、症例が急増している国があった場合、ユニセフからの要求の数に調整されたと述べた。ワクチンが注文されると、ユニセフは必要な多くの国にワクチンを配布します。
Iwanによると、バイオファーマによるワクチンの注文は、2020年11月13日に緊急ワクチン(緊急使用リスティング/EUL)ポリオワクチンの使用に関するWHOの承認に基づいていました。
Iwanは、nOPV2は既存のタイプ2一価OPV(mOPV2)の修正版であると述べた。臨床試験では、このnOPV2は、より遺伝的に安定であり、ワクチン中のウイルス突然変異からポリオ症例再発の可能性が低いという利点を備えた2型ポリオウイルスに対する同じ保護を提供する。
このEUL状態でのnOPV2の使用は、ポリオの流行を克服するためにnOPV2と世界ポリオ撲滅イニシアチブ(GPEI)を推奨する独立機関である予防接種に関する専門家戦略諮問グループ(SAGE)によって推奨されており、このEUL期間中に安全基準に注意を払うことを保証すると述べた。
「ポリオの流行に対する世界の進歩は過去30年間から99.9%であったが、この流行は根絶することは困難である」と彼は言った。
バイオ・ファーマ・オネスティ・バシワールのディレクターは、WHOからEULが発行される前に、食品医薬品監督庁(BPOM)が50回のnOPV2のパンデミック流行条件に限定された緊急使用承認協定を発行したと述べた。
バイオファーマはまた、いくつかの場所、すなわちベルギーとパナマでnOPV2の臨床試験を行っています。バイオファーマは、2型の有効なポリオ骨髄炎免疫としてワクチンの有効性と安全性を確保するために、第3相臨床試験を実施する必要があります。
2020年10月中旬、POMエージェンシーは、nOPV2ワクチンの製造に使用される生産施設として、バイオファーマの43号館に対してグッドマニュファクチャリングプラクティス(GMP)の証明書を授与しました。
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