ジャカルタ - 米国食品医薬品局(FDA)の科学者は、3回目の注射はレシピエントでより高い免疫応答または免疫を生み出すにもかかわらず、ブースター用量またはファイザーのCOVID-19ワクチンの3回目の用量は必要ないかもしれないと言う。
FDAのスタッフは、エントリーとして作成された文書の中で、ドイツのBioNTech SEで開発されたCOVID-19ワクチンファイザーであるコミナティの有効性が低下している場合、それは証明されていないままであると述べた。
「いくつかの観察研究は、症状感染またはデルタ変異体に対する時間の経過とともにコミナティの有効性の低下を示唆しているが、他のものはそうではない」と、彼らは9月16日木曜日にロイターから引用した文書で述べた。
「しかし、全体として、データは現在、米国によってライセンスまたは認可されたCOVID-19ワクチンが、米国における重度のCOVID-19病病および死亡に対する保護を依然として提供していることを示唆している」と文書は続けた。
FDAのスタッフは、ブースター用量は、規制当局がショットが免疫応答を生成したことを示すために設定した事前に決定された条件を満たしていると言いました。
しかし、彼らは、ブースターのライセンス文書はまた、入院や死亡を防ぐ能力だけでなく、米国のパンデミックのダイナミクスを考慮に入れなければならないと言いました。
機関は、米国の規制当局が第3用量またはブースター用量を承認すべきかどうかを勧告するかどうかを決定するために金曜日に会合する外部の専門家の委員会によって検討のために水曜日に文書を発表しました。
FDAのスタッフの見解は、ジョー・バイデン大統領がコロナウイルスの非常に伝染性のデルタ変異体によって引き起こされる入院と死亡の急増に直面して追加の注射を推し進めたとしても、多くの科学者がブースターが広く必要とされているかどうかを疑問視していることを反映しています。
バイデン大統領は9月20日の目標を設定し、米国で1億個のブースト用量ワクチンの投与を開始した。
ホワイトハウスのジェン・プサキ報道官によると、FDAが会合を開いた後、米国疾病管理予防センター(CDC)の諮問委員会は来週会合を開き、勧告を行う予定だという。
ファイザーは、会議のために準備された文書の中で、米国の規制当局は、その有効性が時間の経過とともに減少するので、2回目の投与後6ヶ月間使用するために、ワクチンのブースターショットを承認すべきであると主張している。
ファイザーは、独自の臨床試験のデータは、ワクチンの有効性が2回目の投与後2ヶ月ごとに約6減少することを示していると言います。また、試験における画期的なCOVID-19症例の発生率は、以前に注射を受けた人々の間で高かったことも指摘した。
同社はまた、ファイザー/バイオンテックワクチンの有効性の低下を示すイスラエルと米国からの実際のデータを指摘しています。
約300人の参加者の臨床試験では、第3の用量は第2の用量よりも良い免疫応答を生み出した。また、最近イスラエルで開始されたブースタープログラムからのデータを指し示し、3回目の用量がウイルスからの高レベルの保護を回復したことを示しました。
一部の米国当局者は、ブースターが軽度の症例を防ぎ、ウイルスの感染を減らすだけでなく、COVID-19の入院と死亡を減らし、アメリカの回復を加速させることができることを望んでいる。
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