ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、7月4日(日)にPTバイオファーマによって生産されたCOVID-19シノヴァックワクチンに関するガイダンスを発表しました。これは、インドネシアで12歳から17歳までの子供のためのワクチンの使用の承認を発行した後に行われました。
「この決定は、BPOMが全国委員会チーム(Komnas)の協力ワクチン査定人、インドネシア予防接種に関する技術諮問グループ(ITAGI)、インドネシア小児協会(IDAI)と共に行った調査に基づいて行われました」と、BPOMルシア・リズカ・アンダルシアのCOVID-19スポークスマンは日曜日にジャカルタでANTARAの短いメッセージで確認しました。
ルチアによると、BPOMは、ワクチンがコミュニティで流通した後、ワクチンの安全性、有効性、および品質の保証のための使用を継続的に監視しています。
PT Bio Farmaが製造したCOVID-19ワクチンの使用に関するガイダンスの書簡には、医療従事者および一般の人々にワクチンを使用することの利点とリスクに関連する情報が含まれています。
説明では、COVID-19バイオファーマワクチンは、COVID-19疾患を予防するためにSARS-CoV-2ウイルスに対する免疫を形成するためにオフにされたウイルスから作られたワクチンです。
ワクチンは、それぞれ5mlの用量で10個のバイアルを含む箱の形で包装され、注射懸濁液の形態で使用される。バイオファーマのCOVID-19ワクチンは、摂氏+2〜+8度の温度で保存され、乾燥しています。このワクチンは凍結してはならない。
「バイオファーマのCOVID-19ワクチンは、人々の100%を保護しません」と、声明はガイドレターで言いました。
18歳から59歳の成人では、パンデミック緊急事態でワクチン接種を行う間隔を14日の2回投与で0.5mlもの上腕筋肉(筋肉内)にワクチンを注射する。定期的なワクチン接種については、28日の間隔を行うことができます。
60歳以上の高齢者では、ワクチンは28日の間隔で2回の用量で0.5mlもの上腕筋肉(筋肉内)に注入される。
12歳から17歳までの小児および青年では、ワクチンは28日の間隔で2回の用量で0.5mlもの上腕筋肉(筋肉内)に注入される。
このガイドはまた、アレルギー、急性疾患、出血性疾患、確認された免疫不全および他の同様のものなどの罹患した疾患の影響について医師に相談する将来の受益者への方向性を提供する。
バイオファーマCOVID-19ワクチンの投与後に起こり得る副作用は、局所反応および全身反応であり得る。
ヒトの臨床研究中に報告された局所反応は、注射部位の疼痛、腫脹、紅斑、かゆみ、持続期間、赤み、感覚の低下、および変色である。
臨床試験結果に基づいて報告される一般的な全身反応は、筋肉痛、発熱、疲労、吐き気、嘔吐、頭痛です。
中国における550人の小児被験者におけるサルコ2ワクチン不活性化の臨床試験に基づいて、バイオファーマCOVID-19ワクチンの副作用は軽度から中等度である。バイオファーマのCOVID-19ワクチンの投与に関連する重篤な副作用は報告されていない。
注射部位の痛みは、最も一般的に報告された副作用です。.3~5歳及び6~11歳の年齢層に比べ、12~17歳の年齢層では、サブグループ分析の結果が高い副作用を示した。
発熱や鼻水などの全身性副作用では、12~17歳の年齢層と比較して3~5~11歳の方が高かった。
12~17歳の年齢層では、注射部位における疼痛および頭痛の全身的副作用は、3〜5歳および6〜11歳の年齢層に比べて高かった。
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