BPOMはヒト細胞系医薬品産業の独立性を奨励する

BPOMは、ヒト細胞ベース薬物評価ガイドラインに関する2020年第18条の社会化イベントBPOM規則をオンラインで開催しました。(写真:アンタラ)

ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、国内の医薬品産業の独立を促進するために、ヒト細胞系医薬品の開発と製造に関するガイドラインを社会化しています。

「このガイドラインの存在は、インドネシアの医薬品、特にヒト細胞系医薬品の独立性を支援することを目的としています。これは、医薬品および医療機器産業の発展を加速する上での2016年の大統領指導第6番の実施に沿ったものです」と、ジャカルタでの書面で、薬物、麻薬、向精神薬、前駆体、中毒性物質の代理代理、リタ・エンダンは、3月19日(金)にアンタラを報告しました。

リタは、ヒト細胞ベースの革新に起因する薬物はますます研究され、健康技術の開発と共に治療療法に利用され始めたと述べた。

例えば、骨折の治療に用いられてきた幹細胞、心臓の血管の閉塞、末梢神経損傷(脳卒中)などである。

地域で広く使用される前にヒト細胞系薬物の品質、有効性、安全性の保証を制御するために、pom機関は、オンラインおよび直接一般に、ヒト細胞ベースの薬物評価ガイドラインに関する食品医薬品管理庁第18条の規制の社会化を開催しました。

リタは、ヒト細胞ベースの薬物評価ガイドラインに関する2020年のポンエージェンシー規制第18条は、開発開始以来、ヒト細胞ベースの薬物の下流を支援するために準備された政策であると述べた。

ガイドラインには、開発におけるガイダンス、品質管理を含む製造プロセス、およびポン代理店からの循環許可の発行まで、大量生産される非診療所およびヒト細胞系薬物診療所の開発が含まれる。

Pom Gencyは、企業とPOMエージェンシーの評価者の両方に対して、包括的かつ適用的なガイドラインにまとめられているヒト細胞ベースの薬物評価ガイドラインに取り組んでいます。

「うまくいけば、我々は下流プロセスで直面している課題と、国内製薬産業の独立性を実現するために政府から必要な支援に答えることができます」と、彼が言いました。