食品医薬品管理庁、COVID-19ワクチンの生産のためのバイオファーマ緊急許可証を発行

図。(写真:セカブ)

ジャカルタ - 食品医薬品管理局(BPOM)は、COVID-19のワクチンを製造するためにPTバイオファーマに緊急使用許可(EUA)を発行しました。

これは、PTバイオファーマへの緊急許可の署名中に食品医薬品管理庁のペニーK.ルキトの長によって言われました。

「PT Biofarmaが製造したワクチンの緊急使用承認は、本日承認されています。PT Biofarmaによって生産されたワクチンは「COVID-19ワクチン」と名付けられたと、ペニーは2月16日(火曜日)の仮想記者会見で述べた。

新たに許可されたワクチンを製造する過程で、PT Bio Farmaは中国のワクチンメーカーSinovacからの技術移転に協力しています。

バイオファーマは、シノヴァックからバルクワクチンの形で原材料を取得します。このバルク生産プロセスは、バイオファーマによって処理されます。シノヴァツからのワクチンの一括輸入の到着は、2回実施されています, すなわち 15 百万用量 12, 2021 年 2 月 2, 11 百万用量.

PT Biofarmaで生産されたCOVID-19ワクチンは、シノヴァックが製造するコロナVacワクチンと同じ含有量とプロファイル、品質、有効性、安全性を有するが、緊急許可の発行はまだ再発行されている。

このため、生産現場の違いとパッケージングの違いにより、コロナVacワクチンを用いた個別のEUAの特別な試験と評価と提供が必要です。だから、使用の承認を得る前に、再登録する必要があります」と、ペニーが言いました。

このワクチンは5ミリバイアル剤形を有する。このワクチンには、不活化ウイルスのワクチンであるバイアルあたり10回のワクチン用量が含まれています。10個のバイアルを含む箱に詰め、摂氏2〜8度の温度で安定して保存されます。

「各バイアルには2次元バーコードが装備されており、各バイアルのアイデンティティとワクチン偽造を追跡して予防する機能が示されています」と彼女は付け加えました。