ジャカルタ-政府は、ジャカルタで発生した非定型進行性急性腎障害(GGAPA)の最新の2例の正確な原因に関連する疫学調査を実施しながら、Praxionブランドのシロップ医薬品の流通を停止することにより、予期的な行動を取っています。
「私たちはさまざまな関係者と協力して疫学的追跡を実施し、患者が経験する急性腎障害を引き起こす正確な原因と危険因子を確認しています」と、保健省のスポークスマンであるモハマド・シャリルは、2月6日月曜日にアンタラのジャカルタで確認されたときに述べました。
事件の追跡には、保健省、インドネシア小児科学会(IDAI)、食品医薬品監督庁(BPOM)、疫学者、ラブケスダDKI、薬理学者、教授、およびPuslabfor Polriが関与しました。
Syahrilによると、被害者が消費したシロップ薬の種類は、薬局で購入したプラクシオンブランドでジャカルタの非定型進行性急性腎障害(GGAPA)が原因で死亡しました。
ケーストレースは、安全なしきい値を超えるエチレングリコール/ジエチレングリコール(EG / DEG)原材料の含有量を持つ患者が経験するGGAPAとの関係を確認するために実行されます。
薬物シロッププロピレングリコール(PG)の溶媒原料中のEG / DEG汚染の安全しきい値は0.1%未満に設定されていますが、薬物シロップのEGおよびDEG汚染の安全しきい値または許容1日摂取量(TDI)は0.5 mg / kg体重/日を超えません。
原材料が安全閾値規定を超えると、腎臓の損傷を引き起こして急性腎不全を引き起こすリスクがあります。
Syahril氏は、保健省がとった次のステップは、調査プロセス中にGGAPAの臨床徴候とシロップ薬の使用を認識するために、すべての保健機関、医療施設、および関連する医療専門家組織に警戒の手紙を発行することであると述べた。
一方、BPOMは、調査が完了するまで、患者が消費する薬の製造と流通を一時的に停止する命令を出しました。
BPOMは、Praxion医薬品流通許可を保持している製薬業界が、自主回収または市場からの医薬品の自主的な撤退を実施したことを保証します。
BPOMは、残りの患者の薬、流通および生産現場からのサンプルの両方からの医薬品と原材料のサンプルを調査し、国立食品医薬品試験開発センター(PPPOMN)の研究所でテストされています。
BPOMでは、CPOB(Good Drug Manufacturing Methods)に関連する生産設備の検討も実施しています。
以前に報告された、1歳と7歳の2人のDKIジャカルタ居住者がGGAPAを経験したと報告しました。確認された症例1人は死亡し、もう1人は容疑者であり、集中治療室にいました。
GGAPAの新規症例の追加が報告されたことで、2023年2月5日現在、インドネシアの27の州に326件のGGAPA症例と1人の容疑者が広がっています。
これらのうち、116例が治癒したと宣言され、6例はまだRSCMジャカルタで治療を受けています。
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