ジャカルタ - PTカルベ・ファルマ・Tbkは、ジェネキシンワクチンまたはコロナウイルスのGX-19Nの臨床試験ライセンスを取得しました。このワクチンは、2021年末から流通して地域社会に注入することを目的としている。
GX-19Nワクチンは、韓国の製薬会社、ジェネキシン、ビネックス、国際ワクチン研究所(IVI)、GenNBio、韓国先端科学技術研究所(KAIST)、浦項科学技術大学のコンソーシアムによって開発されたCOVID-19ワクチンです。現在、GX-19Nワクチンは、母国で前臨床試験と第1段階および第2段階の臨床試験のプロセスを経ています。
カルベは、食品医薬品局(BPOM)から第2段階2b/3臨床試験ライセンスを取得したばかりです。臨床試験は7月から12月に始まり、何千人ものボランティアが参加します。
臨床試験の過程で、複合企業のボエンジャミン・セティアワンが所有する会社は、インドネシア大学、チクト・マングンクスモ国立中央中央総合病院、クリダワカナ大学の学部とガジャ・マダ大学に協力する。
臨床試験が成功したと宣言された後、BPOMは緊急使用許可許可の付与を決定します。euaが許せば、ワクチンを広く生産または配布することができる。第1段階では、カルベはGenexine Inc.から1,000万個の完成ワクチンを持ち込むことを約束しました。
Genexine Inc.のYoung-Chul Sung最高経営責任者(CEO)は、多くの国がGX-19Nワクチンの臨床試験プロセスに関与していると述べた。インドネシアに加えて、これらの国は、トルコ、インド、アラブ首長国連邦、メキシコ、ペルー、コロンビア、マラウイ、南アフリカ、チェコスロバキア、ポーランドです。
「我々は合計30,148人のボランティアを募集します」と、彼が言いました。
安全GenexineまたはGX-19Nワクチンは、他のワクチンと比較して多くの利点があると主張されている。COVID-19 GX-19Nワクチンアイリスレンガニスの臨床試験チームの会長は、彼女がGenexine Inc.からGX-19NワクチンのDNAを研究したことを明らかにしました。
「このワクチンは、COVID-19ウイルスの様々な変異体に対する保護を提供する優れた可能性を有し、また、より長い保護期間の可能性を有する。GX-19Nワクチンの安全性は、ウイルスベクターとアジュバントを使用していないため、非常によく見られます」と、アイリスは7月9日金曜日に言いました。
アイリスは、インドネシアGX-19Nワクチンクリニック試験は、紹介病院としてFKUI、RSCM、ジャカルタ、デポック、ベカシ、ジョグジャカルタ、ソロ、クラテンに広がるいくつかの衛星病院として研究センターの場所を持つ1,000人の被験者を募集すると説明しました。
彼は、COVID-19 GX-19N相2b/3ワクチンの臨床試験は、インドネシア大学・医科大学・Cipto Manmankuso国立中央総合病院と共同で行われ、他の医学部、すなわち医学・保健学部、理学部、保健・保健学院、医学部、公衆衛生学、看護ガジャジャマダ大学および他のパートナーと協力していると説明した。
アイリスは、DNAベースのGX-19Nワクチンがより多くのウイルスタンパク質をコードし、より高い抗体を産生し、体内で長く持続する可能性があるため、COVID-19 GX-19Nワクチンは他のCOVID-19ワクチンとは異なると述べた。
これは、COVID-19に対するより良い保護を提供することができると、彼は言いました。
GX-19Nワクチンは、めったに変異しないウイルスの一部に対する保護を提供する可能性もあるので、GX-19NワクチンはCOVID-19の新しい変異体に対する保護を提供することが期待されています。
GX-19Nワクチンにはワクチンにアジュバントや添加物が含まれていないため、免疫系が弱い人に与えられる可能性があります。
「フェーズ1とステージ2aの安全性データから、GX-19Nワクチンは軽度および一時的な副作用の画像を含む安全な結果を示しています」と、彼が言いました。
もう一つの利点は、このワクチンの投与は、より良い結果を得るために筋肉細胞へのワクチンの直接送達を増加させる特別なツールを使用して筋肉に与えられる。
自己免疫患者に安全アイリス・レンガニスはまた、ジェネキシンワクチンは免疫系や自己免疫システムを持つ人々にとって安全であると述べた。したがって、このワクチンには、免疫原性を高めるアジュバント物質や添加物は含まれていません。
「このGX-19ワクチンはアジュバントを全く使用しません。したがって、このワクチンを体内に浸透させ、抗体を形成する場合に免疫疾患の人々に使用できるように、特別なツールが必要です」と、彼が言いました。
ワクチンはまた、より安定していると言われ、DNAベースのために摂氏2〜8度の温度で保存することができます。
「ゼネキシンを注射した後、14日から18日(GX-19N)でワクチン全般のような免疫を形成できると予想しています。しかし、それは人の免疫システムに依存します」と、アイリスが言いました。
ワクチン価格PTカルベ・ファルマ・Tbkのディレクターでカルベ・ジェネキシン・バイオロジクスの社長、シー・ジョハンは、インドネシアに入国した他のCOVID-19ワクチンと比較して、GX-19Nワクチンの価格はより高価ではないと主張した。これらには、シノヴァク、アストラゼネカ、シノプハームが含まれます。
「ジェネキシンとカルベは、このプロジェクトは利益のためではなく、地域社会に役立つワクチンを提示することに同意したので」と、ジョハンは2021年7月9日金曜日にウェビナーで言いました。
ジョハンは、それがまだ開発中であるため、GX-19Nワクチンの価格を設定することができていないと言いました。しかし、彼はジェネキシンワクチンの価格は、今日インドネシアで利用可能な他のワクチンよりも高価ではないと約束しました。
「ジェネキシンとカルベとの我々は、このプロジェクトは利益のためではなく、インドネシア国家にとってより有用になるようにワクチンを持ち込むプロジェクトであることに同意した」とジョハンは述べた。
彼によると、保健省はワクチンの使用と配布を決定します。追加のワクチンゴトンロヨンやワクチン政府プログラムとして使用するかどうか。
「無料のゴトンロヨンプログラムやワクチンのために、それは保健省(決定、赤)になります」と、彼が言いました。
それにもかかわらず、ジェネキシンワクチンは2021年末までに1000万回もの用量を産生することを目標としている。GX-19Nというブランド名のワクチンは、18歳以上の方に対して2021年7月時点で臨床試験フェーズ2b/3に入り始めました。
「臨床試験が順調に進むなら。このワクチンは、今年末までにすでに提示できることを願っています。それが私たち全員の希望です」と、彼が言いました。
ジョハンによると、生産は約6ヶ月間臨床試験プロセスの後に行われます。一般的にワクチンの有効性は、感染の少なくとも150例から見ることができる。
その後、分析の結果は、今後6ヶ月間抗体のレベルを観察し続けながら、緊急使用承認(EUA)を取得するのに十分であるかどうかを食品医薬品局(BPOM)の検討の基礎になると述べた。
彼は、COVID-19症例の急増により病院が現在満員であっても、臨床試験はできるだけ早く始まると付け加えました。この研究は、高齢者の25%の組み合わせが存在することを期待して、18歳以上の人々に対して行われます。
子供の使用に関して、ジョハンは、特に18歳未満のためのより多くの臨床試験があるべきだと言いました。
「だから、臨床試験の結果フェーズ2b /3から、それが子供のためにできるかどうかをデータを生成していません。別の臨床試験が必要です」と、彼が説明しました。
その精神は、BPOMペニーK.ルキトのヘッドは、カルベを行われる臨床試験は、COVID-19ワクチンの登録プロセスをサポートするために有効性と安全性に関するデータを得るための重要な段階であると強調しました。
BPOMは、臨床試験の実施が科学的側面を満たし、良いワクチンクリニックをテストする方法のガイドラインに従って研究倫理を支持することを望んでいます。
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