バイオファルマから朗報!ハラール認証を申請するための第3相臨床試験がほぼ完了、インドネシアのCOVID-19ワクチンが8月17日にまもなく登場

図。(写真:アンタラ博士)

ジャカルタ - PT Bio Farma(ペルセロ)は、BUMN COVID-19ワクチンの第3相臨床試験がほぼ完了したことを明らかにしました。Bio Farmaはまた、食品医薬品監督庁(POM)庁から緊急使用許可(EUA)を取得するための第3相臨床試験の結果も登録しています。

Bio Farma Honesti Basyirのディレクターは、現在、Bio Farmaは第3相臨床試験の結果を登録していると述べた。これと並行して、Bio FarmaはLPPOM MUIによるCOVID-19ワクチンの監査も完了し、まもなくそのハラールの側面について認定される予定です。

「大統領はBUMN COVID-19ワクチンの特別な名前を準備しており、Bio Farmaは法と人権省の知的財産権総局に名前を登録する過程にあり、うまくいけば2022年8月17日にインドネシアはインドネシアで作られたワクチンを持ち、インドネシアがCOVID-19の連鎖を断ち切るための提案をします。」とオネスティは、8月2日火曜日に引用した公式声明で述べた。

一方、BUMN COVID-19ワクチン臨床試験チームのメディカルアドバイザーであるSoedjatmiko氏は、WHOとBPOMワクチンの臨床試験基準によると、すべての新しいワクチンは臨床試験の3段階を経なければならないと説明しました。

「この臨床試験は、Bio Farmaが製造したCOVID-19ワクチンが安全で、COVIDウイルスと戦うために抗体レベルを大幅に高めることができることを証明することを目的としており、POM庁の基準に従ってCOVIDによる重篤な病気や死亡から被験者を保護するのに有効であると期待されています」とSudjatmiko氏は述べています。

彼は、最も一般的に報告された予防接種後の有害事象(AEFI)は、注射領域周辺の局所的な痛みと軽度の強度の筋肉痛、注射後の発熱であり、今後1〜2日以内に自然に消失すると述べた。

第3相臨床試験は、インドネシア大学医学部(FK)の4つの研究センター、すなわちインドネシア大学ジャカルタ、FKディポネゴロ大学スマラン、FKアンダラス大学パダン、FKハサヌディン大学マカッサルで実施され、全国で合計4,050人のボランティア被験者が参加しました。

今日のような緊急事態では、POMが発行する安全性、有効性、有効性、品質基準に注意を払いながら、現在利用可能な他のCOVID-19ワクチンなど、WHOの高い基準を満たしながら、すべてのCOVID-19ワクチンに関する研究を加速することができます。すでにインドネシアのCOVIDワクチン接種プログラムで使用されています。

「Bio Farmaが製造したCOVIDワクチンにより、インドネシアは他の国から輸入する必要がなくなります」と彼は言いました。

ご参考までに、SOE(BUMN)COVID-19ワクチンの臨床試験はまだ進行中であり、予定通りに完了すると楽観的です。BUMN COVID-19ワクチンは、2021年6月からWHOのCOVID-19ワクチン候補開発段階に登録されているPharmaceutical BUMN、Bio Farma、およびBaylor College of Medicine(米国)のコラボレーションの結果です。