ジャカルタ - ここ数日、モルヌピラビルは広く議論され、COVID-19の強力な新薬として予測されています。しかし、それは本当ですか?
薬学部教授ガジャ・マダ大学(UGM)、ズリーズ・イカワティ教授は、この薬に関する情報は実際に2020年3月から4月まで出回っていたと説明しました。
この薬剤は、第3相臨床試験中に最大100%の効果があると言われます。それがうまくいけば、この薬は4〜5ヶ月以内に市場で入手可能であると言われます。
患者は自宅で自分の薬を服用し、5日で回復することができるので、今のように風邪を治療するように使用することは非常に便利です。
「非常に有望ですね。さて、2021年10月の初めに、製薬会社メルクがウェブサイト上で薬物の臨床試験の開発を報告した後、薬物に関する情報が再び浮上しました。
モルヌピラビルとは何ですか?モルヌピラビルは、もともとベネズエラの馬脳炎ウイルスの創薬のためのエモリー(大学)創薬研究所(EIDD)によって開発された抗ウイルス薬です。
「この薬物化合物はヌクレオシドシチジン類似体であり、RNA鎖に浸潤し、酵素RdRp(RNA依存性RNAポリメラーゼ)の阻害を通じてウイルスRNA合成を阻害し、ウイルス複製を阻害する可能性がある」とZullies氏は説明した。
第1相臨床試験は、安全面で2019年に実施されました。COVID-19パンデミックがあった場合、この薬物はSARS-CoV-2ウイルスについて試験され、そこで結果は体外および生体内抗ウイルス性の可能性を示した。
さらなる発展に伴い、EIDDはドイツの「リッジバックバイオセラピューティクス」と米国の「メルク」の2大製薬会社と協力して、病院の外来患者と入院患者に対する第2相と第3相臨床試験を実施しました。
モルヌピラビルは、入院患者(試験名MOVe-IN)および外来患者(MOVe-OUT)で臨床的に検査された。しかし、MOVe-INテストは、結果が悪いため中止されました。
その後、18歳以上の入院していない軽度から中等度の症状を有する確認されたCOVID-19基準を有する被験者を使用するMOVe-OUT試験に進む。
モルヌピラビル試験臨床試験によると、ウェブサイト上の公式レポートでは、MOVe-OUT試験は2020年10月19日に開始され、2021年11月8日に完了する予定であると述べています。
この裁判は、いくつかの国の170の研究サイトで行われた1,850の被験者を募集する予定です。しかし、現在の臨床試験は、結果が非常に良いと考えられているので、計画の90%以上である約1,550人の被験者に達した後、被験者の募集を停止しました。
この薬の有効性の基準は、COVID-19 および死亡を悪化させるリスクを減らす能力, プラセボと比較して.
現在入手可能なデータは中間分析によるもので、MOVe-OUTフェーズ3試験に登録された762人の患者または2021年8月5日以前のデータを評価します。
中間分析の結果、モルヌピラビルは、29日間のフォローアップ期間において、入院および/または死亡を必要とするCOVID-19の悪化のリスクを約50%減少させることができることが示された。
この数字は、7.3%(28/385)であったモルニンピラビル群の悪化を経験した被験者の割合と、14.1%(53/337)に達したプラセボ群とを比較した結果得られた。
モルヌピラビル群では死亡者はなく、プラセボ群ではCOVID-19による8人の死亡があった。
サブグループ分析に基づいて、molnupiravirは、すべての主要なサブグループで入院および/または死亡のリスクを減少させ、その有効性は、症状の発症または根本的な危険因子のタイミングによって影響を受けなかった。
さらに、被験者に感染する様々なウイルス変異体の同定に基づいて、新しい変異体ウイルス(ガンマ、デルタ、およびMu)に感染することが示された被験者の40%が存在したので、メルクはmolnupiravirがすべてのガンマ、デルタおよびMuウイルス変異体にわたって一貫した有効性を示したと主張した。
しかし、Zulliesは、有害事象の種類に関する詳細な報告はないと強調したが、有害事象の発生率はモルヌピラビル群とプラセボ群(それぞれ35%と40%)に匹敵すると報告した。
「同様に、薬物関連の有害事象の発生率は同等であった(それぞれ12%と11%)。実際、プラセボ群(3.4%)と比較して、モルヌピラビル群の有害事象(1.3%)のために臨床試験から脱落した被験者は少なかった」とZullies氏は説明した。
インドネシアでインドネシアで使用されている抗ウイルス薬との比較について、Zulliesは、最新のCOVID-19療法ガイドライン(2021年7月)に従って、COVID-19の治療に使用される抗ウイルス薬はファビピラビルまたはレムデシビルであると説明した。
「比較すると、実際にはそれらの作用機序は非常に似ている、すなわちRNA依存性RNAポリメラーゼ酵素を阻害するために働いているので、彼らはほぼ同じ可能性を持っていると期待できます」とZulliesは言いました。
しかし、Zulliesは、レムデシビルは静脈内(IVを通じて)しか与えることができないと言いました、そして、一般的には有能な医療従事者によってのみ病院で与えることができます。
したがって、レムデシビルは、重篤な症状を有する者や経口薬を服用することができない人を標的としている。モルヌピラビルとファビピラビルは両方とも経口(口)で服用することができ、対象は入院していない軽度から中等度の症状を有するCOVID-19患者である。
使用期間は同じ、すなわち5日、1日2回です。第3相臨床試験プロトコルから、モルヌピラビルに使用される用量は12時間ごとに800mgであった。favipiravirに関しては、1日目には12時間ごとに1600mgの負荷量が必要であり、続いて2日から5日目に12時間ごとに600mgが必要です。
したがって、この臨床試験の結果がアメリカの薬物当局によって受け入れられ得るならば、FDAは、現在インドネシアで使用されているファビピラビルに代わるものとなり得ると推定される。
「しかし、モルヌピラビルとファビピラビルを直接比較する臨床試験がないため、2つの薬物のより多くの特許を述べることはできません」とZullies氏は述べています。
インドネシアでの使用に関して、Zulliesは、政府が医薬品メーカーにアプローチし始めたようだが、もちろん、手続きが続くのを待つ必要があると言いました。
「インドネシアで使用される前に、molnupiravirはBPOMから緊急使用許可(EUA)を取得する必要があります。インドネシアでも臨床的にテストする必要があるかどうかは、BPOMの方針に依存します」とZullies氏は説明しました。
他の国からのデータが許容される場合、インドネシアで臨床試験を行う必要はありません。インドネシアの製薬産業が国内で独自の生産ライセンスを取得することができれば、それは非常に良いことです。
しかし、COVID-19薬としてのモルヌピラビルの発見と研究は非常に励みになり、コロナウイルスによる病気の治癒に本当に有効であれば、これは明らかに大きな希望を与え、また、すべての分野で大きな影響を与えるこのパンデミックを終わらせるでしょう。
*COVID-19の医学に関する他の情報を読むか、ラムダン・フェブリア・アリフィンからの他の興味深い記事を読みます。
その他のニュース
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
