PT Harsen Viole Les Règles De Production Et De Distribution De Médicaments à L’ivermectine, BPOM Menace De Sanctions Pénales

DOK ANTARA/Responsable de BPOM Penny K. Lukito

JAKARTA - La chef de la Food and Drug Administration (BPOM), Penny K. Lukito, a rappelé qu’il existe des sanctions contre les laboratoires PT Hersin pour violation des règles.

PT Hersin est connu pour violer le principe de la façon de faire un bon médicament (CPOB) et la façon de distribution de bons médicaments (CDOB) sur le médicament ivermectine.

Ceci est connu sur la base des inspections qui sont versées dans les nouvelles de l’événement d’inspection (BAP). Ce BAP a également été livré à PT Harsen. Toutefois, aucune amélioration n’a été apportée.

« L’étape d’entraînement a été faite, mais il n’y a pas eu de réponse ou de bonne volonté de la part de PT Harsen. Donc, bien sûr, il y a des mesures de suivi que nous fournissons sous la forme de sanctions qui peuvent être données », a déclaré Penny lors d’une conférence de presse virtuelle, vendredi 2 juillet.

Penny a expliqué que les sanctions imposées peuvent être à la fois administratives et criminelles.

« BPOM a également mentionné les sanctions, qu’il s’agisse de sanctions administratives et peut même procéder à des sanctions pénales, sur la base des preuves qui ont été obtenues », a déclaré Penny.

Les sanctions administratives comportent plusieurs étapes. Des avertissements sévères aux arrêts de production et à la révocation des permis de circulation. Penny a déclaré que la menace de sanctions aurait dû être connue des entreprises.

À tout le moins, il y a quelques violations que BPOM a trouvé dans la fabrication de médicaments avec la marque Ivermax 12 mg fabriqué par PT Harsen. Tout d’abord, l’utilisation de matières premières d’ivermectine avec des revenus qui ne passent pas par les canaux officiels.

« Donc, la catégorie ne répond pas aux règles ou elle est illégale », a déclaré Penny.

Deuxièmement, PT Harsen distribue des médicaments Ivermax 12 qui ne sont pas prêts à être livrés à la distribution. « Je pense que la boîte d’emballage qui a été approuvée lors de l’octroi des permis de circulation est une disposition qui doit être suivie d’une conformité », a-t-il déclaré.

Troisièmement, PT Harsen distribue des médicaments ivermax 12 qui ne passent pas par les canaux de distribution officiels. Quatrièmement, l’inclusion de la période d’expiration d’Ivermax n’est pas conforme au bpom approuvé.

« Soi-disant, avec les données de stabilité que nous avons reçues, le médicament pourra être administré 12 mois après la date de production. Cependant, il a été répertorié par PT Harsen pendant 2 ans après la production. C’est une chose essentielle à la date d’expiration », a déclaré Penny.

Cinquièmement, PT Harsen distribue des médicaments qui n’ont pas été faits assurance de la qualité de ses produits. En fait, la promotion des drogues dures n’est autorisée que dans le forum des agents de santé et ne devrait pas être promue auprès du grand public.

« La promotion directe par l’industrie pharmaceutique est une infraction », a-t-il déclaré.

En conséquence, BPOM bloque désormais les médicaments qui sortent de l’entrepôt de production d’ivermectine de pt Harsen. Ce blocage a été effectué trois jours.