JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a publié les résultats des essais cliniques de phase 1 du vaccin Nusantara par l'ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto.
L'essai clinique de phase 1 a été mené à l'hôpital Dr Kariadi de Semarang, dans le centre de Java, depuis le 22 décembre 2020. Les sujets de l'étude étaient 28 personnes.
Puis, les 15 janvier, 29 janvier, 9 février et 18 février, les chercheurs du vaccin Nusantara ont livré les résultats d'un essai clinique de phase 1 sous la forme d'observations d'innocuité et d'immunogénicité de 14 jours 1 mois après le test vaccinal.
Toutefois, la chef de BPOM Penny K. Lukito a qualifié les données des résultats des essais cliniques de phase 1 d'inconstants. Par conséquent, l'équipe de bpom a effectué une inspection sur le site d'essai clinique, l'hôpital DR Kariadi. Il s'avère que Penny estime que les résultats des tests cliniques ne sont pas encore réalisables.
« Sur la base des résultats des essais cliniques de phase 1, le vaccin Nusantara est considéré comme n'a pas respecté de nombreuses règles d'essais cliniques, y compris les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les bonnes pratiques cliniques (GCP) », a déclaré Penny dans un communiqué reçu par VOI le jeudi 15 avril.
Constatations de l'inspectionBPOM a trouvé cinq erreurs dans l'aspect d'accomplissement des bonnes pratiques de fabrication (GMP) essai clinique de phase 1 vaccin nusantara. Premièrement, les vaccins dendritiques ne sont pas fabriqués dans des conditions stériles.
Penny a déclaré que l'équipe de recherche a affirmé que le vaccin a été fait de près, avec le sang retiré du corps humain jusqu'à ce qu'il soit réinséré il n'y a jamais eu un processus d'ouverture des tubes sanguins. Mais en réalité, tout se fait manuellement et système ouvert.
« Les produits devraient être stériles, et non contaminés, mais les données ne le montrent pas », a déclaré Penny.
Deuxièmement, l'antigène sars cov-2 utilisé comme principal produit de la fabrication de vaccins dendritiques n'est pas garanti la propreté.
« Il a été déclaré par le fabricant (Lake Pharma-USA) qu'il n'est pas garanti la stérilité. L'antigène n'est utilisé que pour la recherche en laboratoire, et non pour être administré à l'homme », a déclaré Penny.
Troisièmement, les résultats des produits de traitement des cellules dendritiques qui deviennent des vaccins ne sont pas effectués correctement avant d'être administrés à l'homme.
« Cela pourrait inclure des produits qui ne sont pas stériles et qui causent un risque d'infection bactérienne chez les receveurs de vaccins », a-t-il dit.
Quatrièmement, le produit final du vaccin dendritique n'est pas effectué de tests de qualité des cellules dendritiques. Penny dit que les chercheurs ne comptent que le nombre de cellules.
Toutefois, elle est également incohérente parce qu'il y a 9 préparations sur 28 qui ne sont pas mesurées, et sur les 19 préparations mesurées, il y a 3 préparations qui sont en dehors de la norme, mais qui sont toujours incluses.
Cinquièmement, Penny a affirmé que BPOM avait déjà effectué des inspections. Malheureusement, les résultats de la première inspection n'ont pas été suivis par des mesures correctives et préventives (A CAPA).
Dans ce cas, l'A CAPA est une mesure d'amélioration et de prévention dans une étude, afin que la qualité, la sécurité et la qualité des produits de santé puissent être garanties.
« Malheureusement, l'équipe de recherche sur les vaccins nusantara n'a pas apporté de corrections avec la soumission de l'A CAPA. Au contraire, elle est négligée à plusieurs reprises à la demande de BPOM », a expliqué Penny.
Par conséquent, Penny a demandé à l'équipe de recherche d'apporter des améliorations et de transmettre à BPOM. « S'il vous plaît corriger la preuve de concept, puis les données nécessaires pour prouver la validité de l'étape I essai clinique, puis si tout est rempli, alors nous décidons s'il est possible d'entrer dans la phase suivante, at-il conclu.
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