Isu Bebas Standar BPOM Dibantah, Obat Impor AS Harus Penuhi Aturan Nasional

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, menegaskan produk makanan, obat-obatan, dan kosmetik impor asal Amerika Serikat tetap wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum beredar di Indonesia.

Penegasan tersebut disampaikan menanggapi isu terkait perjanjian dagang tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART) yang disebut-sebut membuat produk alat kesehatan dan obat asal AS tidak lagi memerlukan standar BPOM karena telah mengantongi izin dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat.

“Tidak berarti semua produk dari Amerika Serikat masuk ke Indonesia tanpa melewati Badan POM, karena memang persyaratan undang-undang tetap harus mendapat Nomor Izin Edar Badan POM,” ujar Taruna di Jakarta, Antara, Rabu, 25 Februari.

Meskipun BPOM dan FDA sama-sama mengacu pada standar Organisasi Kesehatan Dunia, kewenangan penerbitan izin edar di Indonesia tetap berada pada BPOM.

BPOM dan FDA sendiri merupakan bagian dari World Health Organization (WHO)-Listed Authority, yang berarti keduanya diakui memiliki standar pengawasan yang setara secara global.

“Semua obat-obatan yang akan diimpor ke Indonesia, standarnya kita sudah sama. Syaratnya, dia harus dapat Nomor Izin Edar dulu di Amerika Serikat yang disebut Marketing Authorization. Setelah masuk ke Indonesia, dia harus juga dapat Marketing Authorization dari Badan POM, berupa Nomor Izin Edar obat impor,” jelas Taruna.

Taruna memastikan kualitas, keamanan, dan efikasi produk impor tetap menjadi prioritas, sebagai bentuk perlindungan konsumen di dalam negeri.

“Badan POM tetap berperan dan tidak akan ditinggal. Jadi obat dan apapun yang diimpor dari Amerika Serikat tetap harus memenuhi ketentuan,” katanya.